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자이프렉사 등 '사망률 상승 관여' 부작용
식약청, 정신병약 19개 제제 139품목 허가사항 변경 지시
박진규 기자
기사입력: 2009-03-19 17:02:38
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식품의약품안전청은 릴리의 올란자핀 단일제(자이프렉사) 등 39개사 정신병 치료제 19개 제제 139개 품목의 허가사항을 통일 조정하도록 지시했다고 19일 밝혔다.
우선 식약청은 올란자핀 단일제, 리스페리돈 단일제 등의 경고, 이상반응 항목에 '치매 노인 환자에서 외국에서의 관찰조사에서 정형 항정신병약도 비정형 항정신병약과 마찬가지로 사망률 상승에 관여한다는 보고가 있다'는 내용을 추가하도록 했다.
또 네모나프리드 단일제, 레보메프로마진말레인산염 단일제 브롬페리돌 단일제, 설리피드단일제 등에 대해서는 ' 외국에서 실시된 인지증에 관련된 정신병증상을 지닌 고령의 환자를 대상으로 한 17가지 임상 시험에서 비정형 항정신병약 투여군은 위약 투여군과 비교하여 사망률이 1.6~1.7배 높았다는 보고가 있다. 또한 외국에서의 관찰조사에서 정형 항정신병약도 비정형 항정신병약과 마찬가지로 사망률 상승에 관여한다는 보고가 있다'는 경고항목을 넣도록 지시했다.
식약청은 이들 제제에 대한 허가사항 변경은 국내외 정보와 제조업소 등으로부터 입수한 안전성 정보 평가결과에 따른 것이라며 1개월 이내에 지시사항을 이행하지 않을 경우 관련 규정에 의해 행정처분 할 예정이라고 밝혔다.
우선 식약청은 올란자핀 단일제, 리스페리돈 단일제 등의 경고, 이상반응 항목에 '치매 노인 환자에서 외국에서의 관찰조사에서 정형 항정신병약도 비정형 항정신병약과 마찬가지로 사망률 상승에 관여한다는 보고가 있다'는 내용을 추가하도록 했다.
또 네모나프리드 단일제, 레보메프로마진말레인산염 단일제 브롬페리돌 단일제, 설리피드단일제 등에 대해서는 ' 외국에서 실시된 인지증에 관련된 정신병증상을 지닌 고령의 환자를 대상으로 한 17가지 임상 시험에서 비정형 항정신병약 투여군은 위약 투여군과 비교하여 사망률이 1.6~1.7배 높았다는 보고가 있다. 또한 외국에서의 관찰조사에서 정형 항정신병약도 비정형 항정신병약과 마찬가지로 사망률 상승에 관여한다는 보고가 있다'는 경고항목을 넣도록 지시했다.
식약청은 이들 제제에 대한 허가사항 변경은 국내외 정보와 제조업소 등으로부터 입수한 안전성 정보 평가결과에 따른 것이라며 1개월 이내에 지시사항을 이행하지 않을 경우 관련 규정에 의해 행정처분 할 예정이라고 밝혔다.
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