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'아바스틴주' 안과질환에 사용시 부작용 발생
캐나다 보건국 지적 따라 식약청 안전성 서한 배포
박진규 기자
기사입력: 2009-03-29 05:05:38
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유전자재조합의약품인 아바스틴주(베바시주맙)을 안과질환에 사용할 경우 안염증, 안내염 등 부작용이 발생하는 것으로 나타났다.
29일 캐나다보건국에 따르면 동일 제조번호의 바바스틴주를 안과질환에 유리체내로 투여한 환자로부터 안염증, 안내염, 시야흐림 등 25건의 부작용이 발생했다며 아바스틴주를 허가사항 이외 안과영역에서 사용하지 않도록 권고하는 안전성 서한을 배포했다.
캐나다 보건국은 안전성 서한에서 △아바스틴주는 종양 분야에 한해 정맥투여를 하도록 개발되었으며, 안과영역에서 사용하도록 허가받지 않았음 △아바스틴주는 보존제를 함유하지 않은 단회 투여용 무균 바이알에 충전되어 있으며, 단회 투여용 바이알을 여러 번에 걸쳐 사용하는 것은 제품의 오염을 일으킬 수 있음 △캐나다에서 동일 제조번호(Lot B3002B028)의 아바스틴주를 안과질환에 유리체내로 투여한 환자로부터 25건의 부작용(안염증, 안내염, 시야흐림 등)이 발생함 △해당 제조번호에 대한 분석자료 검토결과 ‘아바스틴주’의 허가된 적응증에 있어서 모든 시험결과는 적합함을 보였으며, 동 유해사례와 ‘아바스틴주’ 와의 관련성은 아직 확립되지 않았다고 말했다.
이와 관련, 국내에서는 한국로슈의 '이바스틴주' 1품목이 수입되고 있으며, 캐나다에서 다수의 유해사례가 보고된 제조번호(Lot B3002B028)는 국내에 수입되지 않았다고 식약청은 밝혔다.
29일 캐나다보건국에 따르면 동일 제조번호의 바바스틴주를 안과질환에 유리체내로 투여한 환자로부터 안염증, 안내염, 시야흐림 등 25건의 부작용이 발생했다며 아바스틴주를 허가사항 이외 안과영역에서 사용하지 않도록 권고하는 안전성 서한을 배포했다.
캐나다 보건국은 안전성 서한에서 △아바스틴주는 종양 분야에 한해 정맥투여를 하도록 개발되었으며, 안과영역에서 사용하도록 허가받지 않았음 △아바스틴주는 보존제를 함유하지 않은 단회 투여용 무균 바이알에 충전되어 있으며, 단회 투여용 바이알을 여러 번에 걸쳐 사용하는 것은 제품의 오염을 일으킬 수 있음 △캐나다에서 동일 제조번호(Lot B3002B028)의 아바스틴주를 안과질환에 유리체내로 투여한 환자로부터 25건의 부작용(안염증, 안내염, 시야흐림 등)이 발생함 △해당 제조번호에 대한 분석자료 검토결과 ‘아바스틴주’의 허가된 적응증에 있어서 모든 시험결과는 적합함을 보였으며, 동 유해사례와 ‘아바스틴주’ 와의 관련성은 아직 확립되지 않았다고 말했다.
이와 관련, 국내에서는 한국로슈의 '이바스틴주' 1품목이 수입되고 있으며, 캐나다에서 다수의 유해사례가 보고된 제조번호(Lot B3002B028)는 국내에 수입되지 않았다고 식약청은 밝혔다.
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