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'세로퀼XR' 우울증 치료제로 승인 청신호 켜져
FDA 효과는 인정, 안전성에 대한 우려 나타내
윤현세 기자
기사입력: 2009-04-04 09:56:49
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아스트라제네카의 정신분열치료제 '세로퀼XR(Seroquel XR)'이 우울증에 효과적이라고 FDA 검토관이 3일 말했다. 그러나 급성 심장사와 같은 부작용 위험성이 승인의 관건이라고 덧붙였다.
세로퀼XR은 정신분열증과 양극성 장애 환자들이 복용하는 약물. 그러나 아스트라는 우울증과 불안 장애 치료제로 FDA에 승인 신청을 한 바 있다.
아스트라제네카가 제시한 12편의 임상 시험을 분석한 결과 세로퀼XR이 우울증에 효과적인 것으로 나타났다고 관계자는 말했다.
그러나 New England Journal of Medicine지에 발표된 연구결과 세로퀼과 같은 항정신병약이 급작스런 심장사의 위험성을 높이는 것으로 나타났다며 세로퀼XR의 장기 투여시 위험성에 우려를 표시했다.
FDA는 다음 주 세로퀼XR 승인에 대한 외부자문위원회를 열 계획이다. 이 회의에서 자문위원들은 세로퀼XR의 안전성에 대한 의견을 모을 예정이다.
세로퀼XR에 우울증 적응증이 추가되면 매출이 2010년까지 50억달러에 이을 것이라고 분석가들은 전망했다.
세로퀼XR은 정신분열증과 양극성 장애 환자들이 복용하는 약물. 그러나 아스트라는 우울증과 불안 장애 치료제로 FDA에 승인 신청을 한 바 있다.
아스트라제네카가 제시한 12편의 임상 시험을 분석한 결과 세로퀼XR이 우울증에 효과적인 것으로 나타났다고 관계자는 말했다.
그러나 New England Journal of Medicine지에 발표된 연구결과 세로퀼과 같은 항정신병약이 급작스런 심장사의 위험성을 높이는 것으로 나타났다며 세로퀼XR의 장기 투여시 위험성에 우려를 표시했다.
FDA는 다음 주 세로퀼XR 승인에 대한 외부자문위원회를 열 계획이다. 이 회의에서 자문위원들은 세로퀼XR의 안전성에 대한 의견을 모을 예정이다.
세로퀼XR에 우울증 적응증이 추가되면 매출이 2010년까지 50억달러에 이을 것이라고 분석가들은 전망했다.
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