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식약청, 10년 지난 레이저진료기 등 재평가
2010년 의료기기 재평가 계획 발표
박진규 기자
기사입력: 2009-04-03 10:41:06
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식약청은 품목허가를 받은지 10여 년이 지난 의료기기를 상대로 안전성과 유효성을 재검토하는 '2010년도 의료기기 재평가 계획'을 확정 발표했다.
평가 대상은 국내에 허가된 약 2만5000여 개의 제품 중 공통기준규격 적용 이전인 2000년 3월 3일 전에 에 허가된 5300여 개 제품 가운데 전기수술장치, 레이저진료기 등 205개 제품이다.
이들 품목의 제조 및 수입자는 내년 4월 3일부터 10월 2일까지 품목허가증과 안전성 유효성 입증자료 등을 신청서와 함께 식약청으로 제출하여야 한다.
식약청은 재평가 대상 제품의 공통기준규격 적합여부 및 임상시험 자료 등에 따른 안전성과 유효성을 집중 검토해 미흡하다고 판단되는 제품에 대해서는 안전성 등을 확보하도록 '변경허가 명령'을 내릴 계획이다.
그러나 안전성과 유효성이 인정되지 않은 제품은 허가취소 및 유통제품에 대한 수거 폐기 등의 조치를 할 것이라고 밝혔다.
한편, 식약청은 작년 5월에 처음으로 의료기기 재평가 제도를 도입하여 초음파영상진단장치, 체지방측정기 등 이학진료용기기 및 생체현상측정기기 502개 제품에 대해 5월1일부터 10월31일까지 재평가에 들어간다.
평가 대상은 국내에 허가된 약 2만5000여 개의 제품 중 공통기준규격 적용 이전인 2000년 3월 3일 전에 에 허가된 5300여 개 제품 가운데 전기수술장치, 레이저진료기 등 205개 제품이다.
이들 품목의 제조 및 수입자는 내년 4월 3일부터 10월 2일까지 품목허가증과 안전성 유효성 입증자료 등을 신청서와 함께 식약청으로 제출하여야 한다.
식약청은 재평가 대상 제품의 공통기준규격 적합여부 및 임상시험 자료 등에 따른 안전성과 유효성을 집중 검토해 미흡하다고 판단되는 제품에 대해서는 안전성 등을 확보하도록 '변경허가 명령'을 내릴 계획이다.
그러나 안전성과 유효성이 인정되지 않은 제품은 허가취소 및 유통제품에 대한 수거 폐기 등의 조치를 할 것이라고 밝혔다.
한편, 식약청은 작년 5월에 처음으로 의료기기 재평가 제도를 도입하여 초음파영상진단장치, 체지방측정기 등 이학진료용기기 및 생체현상측정기기 502개 제품에 대해 5월1일부터 10월31일까지 재평가에 들어간다.
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