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"레보비르 괜찮은 약인데 판매중단 왜?"
전문의들, 부광 조치에 의아…"약 끊으면 증상 회복"
박진규 기자
기사입력: 2009-04-21 12:42:46
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부광약품의 레보비르 자진 판매 중단 결정에 대해 의사들은 의아해 했다. 의사들은 그러면서도 레보비르의 근무력증 부작용 이슈는 익히 알려진 사실이지만 판매를 중단할 수준은 아니라는 반응을 보였다.
세브란스병원 소화기내과 김도영 교수는 "최근 레보비르의 근무력증 부작용 발생 건수가 늘었다는 얘기를 듣고 의사나 환자들이 불안감을 갖고 있었는데 이런 일이 발생했다"며 "레보비르에 거의 올인하다시피 한 부광약품이 왜 갑자기 판매를 중단했는지 의아하다"고 말했다.
그는 "하지만 임상의사 입장에서 레보비르가 국내 최초 개발 항바이러스제이고 효과 보고 있는 환자도 많다"며 "근무력증이 아주 높은 비율로 생기는 것이 아니고 모니터링만 잘하면 초기에 감지해 대응할 수 있기 때문에 시장에서 무조건 없어져야 한다고 보지 않는다"고 말했다.
전문가들에 따르면 레보비르 근무력증 부작용은 대부분 투약 8~10개월 후에 발생한다. 따라서 6개월이 경과한 시점부터 3개월 간격으로 문진과 혈액검사 등을 시행하면 조기발견이 가능하고 약을 끊으면 증상이 회복된다고 한다.
실제 대구가톨릭대학병원 팀이 간 전문의가 가장 맣이 보는 전문 의학잡지 '헤파톨로지'에 발표한 논문에 따르면 레보비르를 장기 투약한 환자에서 근무력증이 발생하는 것으로 나타났다.
연구에 참여한 이 병원 신경과 석정임 교수는 "대구와 부산지역 4개 대학병원에서 근무력증이 확인된 7명을 대상으로 분석했는데, 증상이 심하지 않아 투약을 중단 후 정상으로 회복됐다"며 "근무력증 발생이 흔한지 드문지는 알 수 없었다"고 말했다.
간학회 이영석 이사장은 "레보비르를 많이 쓰고 있는데 근무력증 부작용이 문제가 된 적은 없었다"면서 "다른 간염치료제도 이런 문제를 갖고 있는데 왜 레보비르만 문제가 됐는지 알 수 없다"고 말했다.
부광약품은 관계자는 "판매중단 조치로 의사와 환자가 혼란을 겪고 있는 것은 사실이다. 이번 판매중단 조치는 미국 FDA의 글로벌 3상 임상 중단에 따른 환자 불안감 해소와 레보비르의 안전성을 다시 한 번 확실하게 입증하자는데 목적이 있다"고 말했다.
이 관계자는 그러면서 "레보비르에 대한 안정성 입증을 위해 전문가단체에 안전성 검증을 의뢰하고 안전성이 명백하게 확인될 때까지는 레보비르를 무상 공급하기 위해 식약청과 협의중"이라며 "혼란을 최소화하기 위해 필요한 모든 조치를 취할 방침"이라고 말했다.
세브란스병원 소화기내과 김도영 교수는 "최근 레보비르의 근무력증 부작용 발생 건수가 늘었다는 얘기를 듣고 의사나 환자들이 불안감을 갖고 있었는데 이런 일이 발생했다"며 "레보비르에 거의 올인하다시피 한 부광약품이 왜 갑자기 판매를 중단했는지 의아하다"고 말했다.
그는 "하지만 임상의사 입장에서 레보비르가 국내 최초 개발 항바이러스제이고 효과 보고 있는 환자도 많다"며 "근무력증이 아주 높은 비율로 생기는 것이 아니고 모니터링만 잘하면 초기에 감지해 대응할 수 있기 때문에 시장에서 무조건 없어져야 한다고 보지 않는다"고 말했다.
전문가들에 따르면 레보비르 근무력증 부작용은 대부분 투약 8~10개월 후에 발생한다. 따라서 6개월이 경과한 시점부터 3개월 간격으로 문진과 혈액검사 등을 시행하면 조기발견이 가능하고 약을 끊으면 증상이 회복된다고 한다.
실제 대구가톨릭대학병원 팀이 간 전문의가 가장 맣이 보는 전문 의학잡지 '헤파톨로지'에 발표한 논문에 따르면 레보비르를 장기 투약한 환자에서 근무력증이 발생하는 것으로 나타났다.
연구에 참여한 이 병원 신경과 석정임 교수는 "대구와 부산지역 4개 대학병원에서 근무력증이 확인된 7명을 대상으로 분석했는데, 증상이 심하지 않아 투약을 중단 후 정상으로 회복됐다"며 "근무력증 발생이 흔한지 드문지는 알 수 없었다"고 말했다.
간학회 이영석 이사장은 "레보비르를 많이 쓰고 있는데 근무력증 부작용이 문제가 된 적은 없었다"면서 "다른 간염치료제도 이런 문제를 갖고 있는데 왜 레보비르만 문제가 됐는지 알 수 없다"고 말했다.
부광약품은 관계자는 "판매중단 조치로 의사와 환자가 혼란을 겪고 있는 것은 사실이다. 이번 판매중단 조치는 미국 FDA의 글로벌 3상 임상 중단에 따른 환자 불안감 해소와 레보비르의 안전성을 다시 한 번 확실하게 입증하자는데 목적이 있다"고 말했다.
이 관계자는 그러면서 "레보비르에 대한 안정성 입증을 위해 전문가단체에 안전성 검증을 의뢰하고 안전성이 명백하게 확인될 때까지는 레보비르를 무상 공급하기 위해 식약청과 협의중"이라며 "혼란을 최소화하기 위해 필요한 모든 조치를 취할 방침"이라고 말했다.
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