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알파차단제-발기부전약 병용투여시 저혈압 유발
식약청 의약품안전성 서한, 카두라 등 처방 주의 당부
박진규 기자
기사입력: 2009-05-23 06:45:47
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카두라엑스엘서방정 등을 비아그라, 시알리스 등을 발기부전치료제와 같이 투여할 경우 증후성 저혈압을 초래하는 강압효과의 상승위험을 증가시키게 된다는 경고가 나왔다.
식품의약품안전청은 22일 의약사에 배포한 안전성 서한에서 양성전립선비대증치료제인 알파차단제와 발기부전 치료제인 PDE-5억제제는 모두 혈관확장제여서 병용하면 이같은 위험이 있다며 처방 투약시 주의를 당부했다.
식약청의 이번 조치는 영국의약품 건강관리제품규제청(MHRA)에서 이들 의약품의 허가사항와 환자복용 안내서에 병용사용 위험을 반영해야 한다는 권고가 나온데 따른 것이다.
식약청은 환자에게 기립성 저혈압 위험을 최소화하기 위해 PDE-5억제제 치료 개시에 앞서 투여 중인 알파차단제가 치료가 안정적이 될 때까지 적은 용량에서 시작해 천천히 용량을 조절하면서 추천된 용량으로 올릴 것을 당부했다.
다만 비선택적 알파차단제인 독사조진, 테라조신, 프라조신 성분 제제와는 달리 비뇨기에 선택적으로 작용하는 알파차단제인 '탐술로신'의 경우 PDE-5 억제제와 병용투여시 추가적인 강압효과가 있다는 증거는 없었다고 덧붙였다.
식약청은 우리나라에서 허가된 독사조신 함유 경구제에는 이와 같은 사항이 이미 경고 및 주의사항에 반영되어 있다며 조속한 시일 내에 테라조신과 프라조신 함유 경구제의 허가사항에도 안전성 정보사항을 반영할 계획이라고 말했다.
현재 국내에 허가된 알파차단제는 화이자의 카두라엑스엘서방정, 일양약품 일양하이트린정 등 101 품목이 있다.
식품의약품안전청은 22일 의약사에 배포한 안전성 서한에서 양성전립선비대증치료제인 알파차단제와 발기부전 치료제인 PDE-5억제제는 모두 혈관확장제여서 병용하면 이같은 위험이 있다며 처방 투약시 주의를 당부했다.
식약청의 이번 조치는 영국의약품 건강관리제품규제청(MHRA)에서 이들 의약품의 허가사항와 환자복용 안내서에 병용사용 위험을 반영해야 한다는 권고가 나온데 따른 것이다.
식약청은 환자에게 기립성 저혈압 위험을 최소화하기 위해 PDE-5억제제 치료 개시에 앞서 투여 중인 알파차단제가 치료가 안정적이 될 때까지 적은 용량에서 시작해 천천히 용량을 조절하면서 추천된 용량으로 올릴 것을 당부했다.
다만 비선택적 알파차단제인 독사조진, 테라조신, 프라조신 성분 제제와는 달리 비뇨기에 선택적으로 작용하는 알파차단제인 '탐술로신'의 경우 PDE-5 억제제와 병용투여시 추가적인 강압효과가 있다는 증거는 없었다고 덧붙였다.
식약청은 우리나라에서 허가된 독사조신 함유 경구제에는 이와 같은 사항이 이미 경고 및 주의사항에 반영되어 있다며 조속한 시일 내에 테라조신과 프라조신 함유 경구제의 허가사항에도 안전성 정보사항을 반영할 계획이라고 말했다.
현재 국내에 허가된 알파차단제는 화이자의 카두라엑스엘서방정, 일양약품 일양하이트린정 등 101 품목이 있다.
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