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갑상선기능항진증 치료제 간손상 위험 경고
식약청, 의-약사에 안전성 서한 배포
박진규 기자
기사입력: 2009-06-08 14:06:33
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식약청은 갑상선기능항진증치료제 ''프로필치오우라실 경구제'가 간손상을 일으킬 위험이 있다고 경고했다.
식약청은 8일 의-약사에게 안전성서한을 내어 이같이 밝히고 처방 투약시 주의를 당부했다.
이는 최근 미 FDA에서 프로필치오우라실 사용에 따른 간부전 및 사망위험에 대
해 경고한데 따른 것이다.
FDA는 이에 △프로필치오우라실은 임신 3개월 내의 환자나 메티마졸에 과민증이 있는 환자에게 사용하되 치료 시작 6개월 동안 간부전 징후를 주의 깊게 모니터링하고 △간부전이 의심되면 즉시 치료를 중단하고 간부전 증세에 대해 치료하며 △메티마졸에 과민증이 있고 다른 치료법이 없는 경우가 아니라면 소아에게 프로필치오우라실을 사용해서는 안된다고 권고했다.
FDA는 다만 이런 정보는 프로필치오우라실과 안전성 문제에 인과관계가 있다고 결론을 내렸다는 의미는 아니며, 프로필치오우라실 처방을 중단하라는 의미는 아니라며 소아환자 사용 등 처방정보 변경을 논의 중이라고 밝혔다.
식약청은 이에 따라 프로필치오우라실에 대한 FDA 관련 정보 업데이트와 조치사항 등을 종합해 허가사항 검토 등 필요한 조치를 검토할 예정이다.
한편 국내에서는 영일제약 '로치실정' 등 7품목이 허가를 받아 쓰이고 있다.
식약청은 8일 의-약사에게 안전성서한을 내어 이같이 밝히고 처방 투약시 주의를 당부했다.
이는 최근 미 FDA에서 프로필치오우라실 사용에 따른 간부전 및 사망위험에 대
해 경고한데 따른 것이다.
FDA는 이에 △프로필치오우라실은 임신 3개월 내의 환자나 메티마졸에 과민증이 있는 환자에게 사용하되 치료 시작 6개월 동안 간부전 징후를 주의 깊게 모니터링하고 △간부전이 의심되면 즉시 치료를 중단하고 간부전 증세에 대해 치료하며 △메티마졸에 과민증이 있고 다른 치료법이 없는 경우가 아니라면 소아에게 프로필치오우라실을 사용해서는 안된다고 권고했다.
FDA는 다만 이런 정보는 프로필치오우라실과 안전성 문제에 인과관계가 있다고 결론을 내렸다는 의미는 아니며, 프로필치오우라실 처방을 중단하라는 의미는 아니라며 소아환자 사용 등 처방정보 변경을 논의 중이라고 밝혔다.
식약청은 이에 따라 프로필치오우라실에 대한 FDA 관련 정보 업데이트와 조치사항 등을 종합해 허가사항 검토 등 필요한 조치를 검토할 예정이다.
한편 국내에서는 영일제약 '로치실정' 등 7품목이 허가를 받아 쓰이고 있다.
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