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"위해의료기기 회수 의무화…어기면 행정처분"
정부, 의료기기법 시행규칙 개정령 공포
장종원 기자
기사입력: 2009-06-26 10:52:27
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앞으로 부작용 등이 의심되는 의료기기가 발견되면, 판매업자나 제조업자는 이를 회수해야하는 의무를 지게 됐다.
정부는 26일 이 같은 내용을 담은 의료기기법 시행규칙 일부개정령을 공포하고 28일부터 시행에 들어간다고 밝혔다.
개정령은 위해 의료기기가 의심되는 경우 수리업자, 판매업자는 회수의무를 가지고 있는 제조업자와 수리업자에 알리고, 회수의무자는 중대한 부작용 등을 판단한 후 회수 조치를 취하도록 하고 있다.
회수는 30일 이내에 진행해야 하지만, 기한 내 회수가 어려울 경우 그 사유를 밝혔다.
이를 어길 경우 해당품목 판매금지 및 업무정지, 품목 허가 취소 또는 제조·수입 금지 등의 벌칙이 부과된다.
정부는 26일 이 같은 내용을 담은 의료기기법 시행규칙 일부개정령을 공포하고 28일부터 시행에 들어간다고 밝혔다.
개정령은 위해 의료기기가 의심되는 경우 수리업자, 판매업자는 회수의무를 가지고 있는 제조업자와 수리업자에 알리고, 회수의무자는 중대한 부작용 등을 판단한 후 회수 조치를 취하도록 하고 있다.
회수는 30일 이내에 진행해야 하지만, 기한 내 회수가 어려울 경우 그 사유를 밝혔다.
이를 어길 경우 해당품목 판매금지 및 업무정지, 품목 허가 취소 또는 제조·수입 금지 등의 벌칙이 부과된다.
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