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"안전성 확보된 자가줄기세포 사용 활성화해야"
국회생명과학포럼, 전문가 간담회 열어
고신정 기자
기사입력: 2009-07-03 15:41:09
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안정성이 확보된 자가줄기세포에 대해서는 의사의 처방으로 환자가 자유롭게 난치병 및 노화방지에 쓸 수 있도록, 법적·제도적 지원이 필요하다는 주장이 제기됐다.
국회생명과학연구포럼(대표의원 정하균)은 최근 '국내외 줄기세포 연구의 최근 현황'을 주제로 전문가 간담회를 개최했다.
이날 주제발표를 맡은 (주)알앤엘바이오 라정찬 대표이사는 "국내 자가줄기세포 치료의 기술력은 세계적으로 인정받고 있으며 국내·외로부터 시술 의뢰가 쏟아져 들어오고 있지만, 제도적 한계로 인해 국내에서는 시술을 할 수 없게 되어 있어서, 부득이 중국이나 일본에서 시술을 할 수 밖에 없는 상황"이라고 토로했다.
국내에서는 세포치료제를 의약품으로 구분하여 약사법의 적용을 받기 때문에, 자가줄기세포 치료도 임상 3상 시험이 완료되어야만 시술이 가능해 자가줄기세포 사용에 상대적으로 어려움을 겪고 있다는 얘기.
특히 그는 "가줄기세포치료라 해도 버거씨병, 퇴행성 관절염, 척수손상 등 질환의 종류나 투여 경로, 투여 방법 등에 따라 각기 다른 의약품으로 분류되기 때문에, 새로운 치료 방법을 개발하더라도 임상 3상 시험까지 완료하려면 오랜 시간이 소요돼, 외국에 비해 발전이 뒤처질 수밖에 없다"고 밝혔다.
실제 라 대표이사에 따르면 중국에서는 세포치료제를 의약품으로 구분하지 않고 있으며, 일본의 경우는 건강보험법의 선진의료기술제도를 통해 약사법 상의 승인 없이도 병원내 배양을 통해 자가줄기세포 치료를 할 수 있는 길을 열어두고 있다.
라 대표이사는 "줄기세포치료의 국가경쟁력 강화를 위해서 자가줄기세포의 경우 임상 1상 완료 후 조건부로 제조품허가를 득하고, 임상 2, 3상 시험자료는 시판 후 제출할 수 있도록 하는 제도 개선이 필요하다"고 강조했다.
이와 관련 국회생명과학연구포럼의 정하균 의원은 "배아·성체·역분화 줄기세포 연구에 대해 특정 분야를 가리지 않고, 모든 줄기세포 연구가 활성화 될 수 있도록 지원방안을 계속해서 강구할 것이며, 희귀·난치성 질환자 등 줄기세포 치료를 필요로 하시는 모든 분들에게 희망을 줄 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.
국회생명과학연구포럼(대표의원 정하균)은 최근 '국내외 줄기세포 연구의 최근 현황'을 주제로 전문가 간담회를 개최했다.
이날 주제발표를 맡은 (주)알앤엘바이오 라정찬 대표이사는 "국내 자가줄기세포 치료의 기술력은 세계적으로 인정받고 있으며 국내·외로부터 시술 의뢰가 쏟아져 들어오고 있지만, 제도적 한계로 인해 국내에서는 시술을 할 수 없게 되어 있어서, 부득이 중국이나 일본에서 시술을 할 수 밖에 없는 상황"이라고 토로했다.
국내에서는 세포치료제를 의약품으로 구분하여 약사법의 적용을 받기 때문에, 자가줄기세포 치료도 임상 3상 시험이 완료되어야만 시술이 가능해 자가줄기세포 사용에 상대적으로 어려움을 겪고 있다는 얘기.
특히 그는 "가줄기세포치료라 해도 버거씨병, 퇴행성 관절염, 척수손상 등 질환의 종류나 투여 경로, 투여 방법 등에 따라 각기 다른 의약품으로 분류되기 때문에, 새로운 치료 방법을 개발하더라도 임상 3상 시험까지 완료하려면 오랜 시간이 소요돼, 외국에 비해 발전이 뒤처질 수밖에 없다"고 밝혔다.
실제 라 대표이사에 따르면 중국에서는 세포치료제를 의약품으로 구분하지 않고 있으며, 일본의 경우는 건강보험법의 선진의료기술제도를 통해 약사법 상의 승인 없이도 병원내 배양을 통해 자가줄기세포 치료를 할 수 있는 길을 열어두고 있다.
라 대표이사는 "줄기세포치료의 국가경쟁력 강화를 위해서 자가줄기세포의 경우 임상 1상 완료 후 조건부로 제조품허가를 득하고, 임상 2, 3상 시험자료는 시판 후 제출할 수 있도록 하는 제도 개선이 필요하다"고 강조했다.
이와 관련 국회생명과학연구포럼의 정하균 의원은 "배아·성체·역분화 줄기세포 연구에 대해 특정 분야를 가리지 않고, 모든 줄기세포 연구가 활성화 될 수 있도록 지원방안을 계속해서 강구할 것이며, 희귀·난치성 질환자 등 줄기세포 치료를 필요로 하시는 모든 분들에게 희망을 줄 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.
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