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아클라스타, 폐경후 골다공증 예방약 FDA 승인
2년 1회 정맥주사요법 위약대비 골밀도 증가 효과 뛰어나
박진규 기자
기사입력: 2009-07-14 10:08:14
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한국노바티스는 자사 골다공증치료제 '아클라스타(졸레드론산)'가 폐경후 여성의 골다공증 예방요법제로 FDA 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 아클라스타는 1년에 한번 주사하는 폐경후 여성 골다공증 치료제로 미국, 유럽, 한국을 포함한 80개국에서 승인 받아 판매되고 있다.
이번 FDA 승인은 낮은 골밀도를 보이는 폐경후 골감소증 환자 500명 이상을 대상으로 한 연구에서 한 번의 주사로 2년째 위약 대비 유의한 골밀도증가 효과를 입증한 연구결과를 근거로 하고 있다.
미국 마운트 싸이나이 의과대학 모네 자이디 박사는 "골밀도가 낮은 폐경 후 여성을 치료하는 것은 골다공증으로 진행을 예방하는 차원에서 대단히 중요하다"며 "매일, 매주 혹은 매달 투여하는 치료제 대신에 2년에 한번 주사로 골다공증을 예방하는 아클라스타는 기존 치료법에 비해 매우 발전된 치료법이다"라고 말했다.
노바티스 본사 개발부 책임자인 트레버 문델 박사는 "이번 미국 FDA 승인은 골대사 장애에 대한 아클라스타의 잠재력을 확인하는 것으로 매우 기쁘게 생각한다"고 말하고 "골밀도가 낮은 여성들은 2년간 골다공증의 발생을 예방할 수 있는 중요하고도 새로운 치료법의 혜택을 누릴 수 있게 되었다"고 덧붙였다.
아클라스타는 2007년 10월 한국식품의약품안전청 승인을 받아 한국노바티스가 판매하고 있다.
이번 FDA 승인은 낮은 골밀도를 보이는 폐경후 골감소증 환자 500명 이상을 대상으로 한 연구에서 한 번의 주사로 2년째 위약 대비 유의한 골밀도증가 효과를 입증한 연구결과를 근거로 하고 있다.
미국 마운트 싸이나이 의과대학 모네 자이디 박사는 "골밀도가 낮은 폐경 후 여성을 치료하는 것은 골다공증으로 진행을 예방하는 차원에서 대단히 중요하다"며 "매일, 매주 혹은 매달 투여하는 치료제 대신에 2년에 한번 주사로 골다공증을 예방하는 아클라스타는 기존 치료법에 비해 매우 발전된 치료법이다"라고 말했다.
노바티스 본사 개발부 책임자인 트레버 문델 박사는 "이번 미국 FDA 승인은 골대사 장애에 대한 아클라스타의 잠재력을 확인하는 것으로 매우 기쁘게 생각한다"고 말하고 "골밀도가 낮은 여성들은 2년간 골다공증의 발생을 예방할 수 있는 중요하고도 새로운 치료법의 혜택을 누릴 수 있게 되었다"고 덧붙였다.
아클라스타는 2007년 10월 한국식품의약품안전청 승인을 받아 한국노바티스가 판매하고 있다.
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