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못 믿을 한방제제…무더기 행정처분 위기
식약청, 2009 재평가 대상 중 578품목 자료보완 요구
박진규 기자
기사입력: 2009-07-27 11:42:00
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2009년도 의약품 재평가대상인 한방제제들이 무더기로 자료보완 요구를 받았다.
식품의약품안전청은 27일 2009년 의약품 재평가대상 가운데 부작용 등 제출자료가 미비한 43개소 578품목에 대해 자료 보완을 요청했다고 밝혔다.
기한(8월17일)내 보완 자료를 제출하지 못한 품목은 관련 규정에 따라 품목판매허가취소, 업무정지 등 행정처분을 받는다.
이번에 자료보완 지시를 받은 품목을 보면 유명 제약사 한방제제가 상당수 포함되어 있다.
광동제약은 '간비백'등 12품목이 부작용, 기원 또는 발견 및 개발경위, 외국의 사용현황, 한약서 등 수재현황 등에서 보완자료 제출을 요구 받았다.
또 경반신약은 '경방우황포룡환' 등 36개 품목이 보완자료 제출 대상이다.
조선무약은 '솔감탕에프액' 등 22품목이, 한국신약은 무려 65품목이 자료제출이 미비한 것으로 지적됐다.
함소아제약도 '함소아갈근해기탕엑스과립' 등 8품목이 사판후 수집사례, 문헌정보 등 부작용 자료를 제출하지 못해 보완 명령을 받았다.
식품의약품안전청은 27일 2009년 의약품 재평가대상 가운데 부작용 등 제출자료가 미비한 43개소 578품목에 대해 자료 보완을 요청했다고 밝혔다.
기한(8월17일)내 보완 자료를 제출하지 못한 품목은 관련 규정에 따라 품목판매허가취소, 업무정지 등 행정처분을 받는다.
이번에 자료보완 지시를 받은 품목을 보면 유명 제약사 한방제제가 상당수 포함되어 있다.
광동제약은 '간비백'등 12품목이 부작용, 기원 또는 발견 및 개발경위, 외국의 사용현황, 한약서 등 수재현황 등에서 보완자료 제출을 요구 받았다.
또 경반신약은 '경방우황포룡환' 등 36개 품목이 보완자료 제출 대상이다.
조선무약은 '솔감탕에프액' 등 22품목이, 한국신약은 무려 65품목이 자료제출이 미비한 것으로 지적됐다.
함소아제약도 '함소아갈근해기탕엑스과립' 등 8품목이 사판후 수집사례, 문헌정보 등 부작용 자료를 제출하지 못해 보완 명령을 받았다.
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