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"콜키신, P-gp 억제제와 병용투여시 사망 위험"
식약청, '의약품안전성서한' 의·약사들에 배포
박진규 기자
기사입력: 2009-08-05 10:02:49
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통풍치료제 콜키신을 복용하고 있는 신장, 간장자애 환자에게 P-glycoprotein() 억제제나 강력한 CYP3A4억제제를 사용할 경우 사망 등 심각한 부작용을 초래할 수 있어 병용하면 안된다는 경고가 나왔다.
식품의약품안전청은 5일 이같은 내용을 골자로 하는 의약품안전성서한을 의·약사들에게 배포했다.
식약청의 이번 조치는 미국 FDA가 이런 내용의 경고를 담은 '전문의-환자를 위한 권고'를 각각 발표한데 따른 것이다.
FDA가 분석한 분헌, 부작용 보고 등에 따르면 경구용 콜키신 제제와 관련된 169건의 사망례 중 과량복용과 관련없는 117건 중 60건(51%)는 클래리스로마이신을 병용 투여한 경우였다. 문헌상 콜키신 독성례로 보고된 경우는 사이클로스포린, 에리스로마이신과 같은 P-gp 억제제나 강력한 CYP3A4 억제제 또는 베타파밀, 딜티아젬 등 칼슘채널차단제와 병용투여한 경우였다. P-gp 억제제나 강력한 CYP3A4 억제제에는 텔리스로마이신, 케토코나졸, 이트라코나졸, HIV protease 억제제, 네파조돈 등이 포함된다.
이에 따라 FDA는 전문의를 위한 권고에서 콜키신을 복용중인 신장, 간장장애 환자에게 P-glycoprotein 억제제나 강력한 CYP3A4 억제제를 사용할 경우 사망을 비롯한 심각한 부작용을 초래할 수 있어 사용해서는 안된다고 밝혔다.
신장, 간장장애 환자의 경우 P-gp나 강력한 CYP3A4 억제제 치료가 필요한 경우 콜키신 치료 중단이나 용량을 줄이는 것을 고려해야 한다고 했다.
아울러 신장, 간장 장애나 연령 등을 고려해 콜키신에 대한 환자 민감도를 미리 측정할 것을 권고했다.
현재 국내에는 콜키친 제제로 한국유나이트드제약의 '콜킨정'과 한국애보트 '애보트콜키신정' 등 2품목이 허가되어 있다.
식약청은 이들 제품에는 중증 간장·신장질환자에 투여금기 및 사이클로스포린과 반응해 신독성 위험을 증가시키고 사이클로스포린의 혈장농도를 증가시켜 근육병증, 신장애 등이 나타날 수 있다는 내용이 허가사항에 반영돼 있지만 콜시킨 제제 사용시 이런 내용에 충분히 유의하여 처방 투약하고 환자에 대해 면밀히 모니터링할 것을 당부했다.
식품의약품안전청은 5일 이같은 내용을 골자로 하는 의약품안전성서한을 의·약사들에게 배포했다.
식약청의 이번 조치는 미국 FDA가 이런 내용의 경고를 담은 '전문의-환자를 위한 권고'를 각각 발표한데 따른 것이다.
FDA가 분석한 분헌, 부작용 보고 등에 따르면 경구용 콜키신 제제와 관련된 169건의 사망례 중 과량복용과 관련없는 117건 중 60건(51%)는 클래리스로마이신을 병용 투여한 경우였다. 문헌상 콜키신 독성례로 보고된 경우는 사이클로스포린, 에리스로마이신과 같은 P-gp 억제제나 강력한 CYP3A4 억제제 또는 베타파밀, 딜티아젬 등 칼슘채널차단제와 병용투여한 경우였다. P-gp 억제제나 강력한 CYP3A4 억제제에는 텔리스로마이신, 케토코나졸, 이트라코나졸, HIV protease 억제제, 네파조돈 등이 포함된다.
이에 따라 FDA는 전문의를 위한 권고에서 콜키신을 복용중인 신장, 간장장애 환자에게 P-glycoprotein 억제제나 강력한 CYP3A4 억제제를 사용할 경우 사망을 비롯한 심각한 부작용을 초래할 수 있어 사용해서는 안된다고 밝혔다.
신장, 간장장애 환자의 경우 P-gp나 강력한 CYP3A4 억제제 치료가 필요한 경우 콜키신 치료 중단이나 용량을 줄이는 것을 고려해야 한다고 했다.
아울러 신장, 간장 장애나 연령 등을 고려해 콜키신에 대한 환자 민감도를 미리 측정할 것을 권고했다.
현재 국내에는 콜키친 제제로 한국유나이트드제약의 '콜킨정'과 한국애보트 '애보트콜키신정' 등 2품목이 허가되어 있다.
식약청은 이들 제품에는 중증 간장·신장질환자에 투여금기 및 사이클로스포린과 반응해 신독성 위험을 증가시키고 사이클로스포린의 혈장농도를 증가시켜 근육병증, 신장애 등이 나타날 수 있다는 내용이 허가사항에 반영돼 있지만 콜시킨 제제 사용시 이런 내용에 충분히 유의하여 처방 투약하고 환자에 대해 면밀히 모니터링할 것을 당부했다.
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