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BMS와 아스트라 당뇨병약 '온글리자'미국 승인
FDA, 시판 후 심혈관계 질환 위험 평가 요청해
윤현세 기자
기사입력: 2009-08-01 08:52:56
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BMS와 아스트라제네카의 타입2 당뇨병약 ‘온글리자(Onglyza)’가 미국 FDA 판매 승인을 받았다.
온글리자의 성분은 삭사글립틴(saxagliptin). 1일 1회 복용하는 dipeptidyl peptidase-4 억제제이다.
FDA는 당뇨병약의 심혈관계 영향을 평가하는 새로운 임상시험 기준을 제정한 바 있다. 그러나 온글리자는 새로운 기준이 제정되기 이전에 승인 신청한 약물이다.
이에 따라 FDA는 시판후 온글리자의 심혈관계 영향을 평가할 것을 요청했다. 그러나 온글리자의 임상에서 복용자들에서 심혈관계 질환 위험성이 높아지는 것으로 나타나지 않았다.
온글리자의 일반적인 부작용은 상기도 감염, 뇨도관 감염, 두통과 알러지등이다.
온글리자의 성분은 삭사글립틴(saxagliptin). 1일 1회 복용하는 dipeptidyl peptidase-4 억제제이다.
FDA는 당뇨병약의 심혈관계 영향을 평가하는 새로운 임상시험 기준을 제정한 바 있다. 그러나 온글리자는 새로운 기준이 제정되기 이전에 승인 신청한 약물이다.
이에 따라 FDA는 시판후 온글리자의 심혈관계 영향을 평가할 것을 요청했다. 그러나 온글리자의 임상에서 복용자들에서 심혈관계 질환 위험성이 높아지는 것으로 나타나지 않았다.
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