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FDA, 룬드벡 '사브릴' 최초 유아연축 치료제로 승인
시력손실의 위험성 있어.. 특별 프로그램하에서 투여해야..
윤현세 기자
기사입력: 2009-08-22 09:21:33
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미국 FDA는 최초의 유아 연축(infantile spasm) 치료제인 루드벡의 ‘사브릴(Sabril)'을 판매 승인했다고 21일 밝혔다.
이로써 사브릴은 1개월에서 2살 사이 영유아 경련에 사용하는 경구 액제가 됐다.
또한 FDA는 사브릴 정제를 이전 치료제에 반응하지 않는 성인의 간질 발작 치료제로 승인했다고 말했다. 특히 사브릴은 미국에 약 3백만명이 있는 것으로 알려진 복합적 부분 발작 치료제로 승인됐다.
그러나 사브릴은 시력손실의 위험 때문에 매우 심각한 경우에만 사용해야 한다는 블랙박스 경고 문구를 포함하고 있다.
FDA에 따르면 사브릴을 고농도로 또는 장기간 사용한 경우 주변 시력과 시력 투명도의 손상이 많아진다고 밝혔다. 이에 따라 사브릴을 복용하는 사람의 경우 정기적인 시력 검사 및 특별 프로그램에 따른 관리를 받아야 한다.
이로써 사브릴은 1개월에서 2살 사이 영유아 경련에 사용하는 경구 액제가 됐다.
또한 FDA는 사브릴 정제를 이전 치료제에 반응하지 않는 성인의 간질 발작 치료제로 승인했다고 말했다. 특히 사브릴은 미국에 약 3백만명이 있는 것으로 알려진 복합적 부분 발작 치료제로 승인됐다.
그러나 사브릴은 시력손실의 위험 때문에 매우 심각한 경우에만 사용해야 한다는 블랙박스 경고 문구를 포함하고 있다.
FDA에 따르면 사브릴을 고농도로 또는 장기간 사용한 경우 주변 시력과 시력 투명도의 손상이 많아진다고 밝혔다. 이에 따라 사브릴을 복용하는 사람의 경우 정기적인 시력 검사 및 특별 프로그램에 따른 관리를 받아야 한다.
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