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태평양제약 '엑스페인정' 생동성 시험 통과
트라마돌-아세트아미노펜 복합제 첫 승인
박진규 기자
기사입력: 2009-09-11 10:17:17
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태평양제약(대표이사:이우영)은 자사가 개발하고 잇는 '엑스페인정'이 식약청으로부터 생물학적 동등성을 인정받았다고 10일 밝혔다.
엑스페인정은 트라마돌과 아세트아미노펜 성분의 복합제다.
엑스페인정은 비교용출시험으로 허가를 취득하였으나, 제품의 약효 및 안전성을 확증하기 위해 부산 백병원에서 생물학적 동등성 시험을 벌여 지난 7월 대조약인 한국얀센의 울트라셋정과 동등한 결과를 얻었고 식약청에서도 동등성을 최종 승인한 것이라고 설명했다.
이번 엑스페인정의 생동승인은 복합제 성분의 생물학적 동등성 시험 통과는 국내 첫 사례로 생각되는바 그 의미가 더욱 크다고 할 수 있다.
태평양제약 측은 "고객의 건강을 최우선으로 하는 기업 정신을 바탕으로, 국내 최초 복합제 생동시험 시도라는 부담감과 어려움을 딛고 큰 첫발을 내딛게 되었다. 이로써 태평양제약의 엑스페인정은 기존 제품의 약효와 안전성을 재 확인함은 물론 제품에 대한 환자와 의사의 믿음을 높일 수 있을 것으로 기대된다" 라고 강조했다.
엑스페인정은 트라마돌과 아세트아미노펜 성분의 복합제다.
엑스페인정은 비교용출시험으로 허가를 취득하였으나, 제품의 약효 및 안전성을 확증하기 위해 부산 백병원에서 생물학적 동등성 시험을 벌여 지난 7월 대조약인 한국얀센의 울트라셋정과 동등한 결과를 얻었고 식약청에서도 동등성을 최종 승인한 것이라고 설명했다.
이번 엑스페인정의 생동승인은 복합제 성분의 생물학적 동등성 시험 통과는 국내 첫 사례로 생각되는바 그 의미가 더욱 크다고 할 수 있다.
태평양제약 측은 "고객의 건강을 최우선으로 하는 기업 정신을 바탕으로, 국내 최초 복합제 생동시험 시도라는 부담감과 어려움을 딛고 큰 첫발을 내딛게 되었다. 이로써 태평양제약의 엑스페인정은 기존 제품의 약효와 안전성을 재 확인함은 물론 제품에 대한 환자와 의사의 믿음을 높일 수 있을 것으로 기대된다" 라고 강조했다.
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