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'스포라녹스주사제' 간독성 부작용 경고
식약청, 허가사항 변경지시
박진규 기자
기사입력: 2009-09-16 11:17:14
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한국얀센의 항진균제 스포라녹스주사제가 간부전 등 심각한 간독성을 유발할 수 있는 것으로 나타나 주의가 요구된다.
식품의약품안전청은 16일 이트라코나졸 주사제의 재심사 신청서 검토 결과 이같이 나타나 허가사항 변경을 지시했다고 밝혔다.
이에 라 얀센은 스포라녹스주사제 허가사항에 '투여시 간부전 등 심각한 간독성이 관찰됐다 간장애 징후나 증상이 나타날 경우 투여 여부를 다시 판단해야 한다'는 내용을 경고 문구를 추가해야 한다.
앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입돼 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입을 최소화할 수 있도록 신중을 기해야한다는 내용도 추가됐다.
식약청에 따르면 스프라녹스는 국내에서 6년 동안 2475명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 21.33%로 나타났으며 이 가운데 인과관계를 배제할 수 없는 것으로 나타난 것은 8.69%였다.
약물유해반응은 간효소 상승이 2.22%로 가장 많았으며 저칼륨혈증, 발진, 설사 등으로 조사됐다.
식품의약품안전청은 16일 이트라코나졸 주사제의 재심사 신청서 검토 결과 이같이 나타나 허가사항 변경을 지시했다고 밝혔다.
이에 라 얀센은 스포라녹스주사제 허가사항에 '투여시 간부전 등 심각한 간독성이 관찰됐다 간장애 징후나 증상이 나타날 경우 투여 여부를 다시 판단해야 한다'는 내용을 경고 문구를 추가해야 한다.
앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입돼 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입을 최소화할 수 있도록 신중을 기해야한다는 내용도 추가됐다.
식약청에 따르면 스프라녹스는 국내에서 6년 동안 2475명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 21.33%로 나타났으며 이 가운데 인과관계를 배제할 수 없는 것으로 나타난 것은 8.69%였다.
약물유해반응은 간효소 상승이 2.22%로 가장 많았으며 저칼륨혈증, 발진, 설사 등으로 조사됐다.
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