식약청의 허가범위를 초과한 약제를 사용하다 약화사고가 발생할 경우 책임소재 여부를 분명히 해야 한다는 지적이 제기됐다.
국회 복지위 전현희 의원은 13일 심평원 국정감사에서 허가범위 초과약제의 약화사고시 책임소재 여부가 논란이 될 수 있다며 문제를 제기했다.
허가 또는 신고된 범위를 초과하는 약제에 대한 비급여 사용승인 실태(단위: 건, %)복지부는 지난해 8월 식약청의 허가범위를 초과하는 약제라도 병원 IRB와 심평원 승인시 사용가능하도록 고시를 개정한 바 있다. 이후 1년동안 총85건의 사용승인 신청이 있었는데, 그 중 절반이상인 46건이 승인을 얻었다.
전 의원은 "비급여 승인건수가 앞으로 늘어날 것으로 예상이 되는 만큼, 승인 이후의 문제에 대해서도 고려해야 한다"면서 "허가범위를 초과하는 약제를 투여하다가 약화사고가 났을 시, 그 책임소재를 어디에 물어야 하느냐"고 지적했다.
전 의원은 "이 경우 약을 만든 제약회사와 요양기관, 신청을 승인한 심평원이 책임소재를 두고 공방을 벌이게 될 가능성이 크다”며 “요양기관은 환자의 동의를 구했다는 이유로 책임을 회피하고 제약회사 또한 식약청이나 심평원에 책임을 미루려 할 수 있다”며 우려를 표했다.
전 의원은 따라서 "허가범위 초과 비급여 대상으로 인정한 약제에 대해서는 식약청에 통보해 제약회사가 재승인받는 절차를 일정기간 거치든지, 임상시험위원회에서 손해배상 절차를 다루든지 하는 제도개선안을 마련해야 한다"면서 "심평원에서 책임소재에 대해 면밀히 검토하고 규정화해 국민에게 피해가 가는 일이 없도록 해야 한다”고 당부했다.
URL복사
