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미국 유통 약물 라벨에 중요 자료 빠져 있어
New England Journal of Medicine지에 발표돼
윤현세 기자
기사입력: 2009-10-23 10:14:05
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미국 내 사용되고 있는 약물 라벨에 부작용의 심각성을 보여주는 자료등이 빠져 있다는 보고가 New England Journal of Medicine지에 실렸다.
뉴 햄프셔 지역의 의사 2명은 FDA가 승인 당시 검토했던 중요한 정보가 약물의 라벨 및 저널등에는 나와 있지 않다고 주장했다.
약물의 라벨은 제조사에 의해 만들어지며 이 문구는 FDA와 협의하에 제작된다. 그러나 주요한 정보는 빠져 있다고 의사들은 말했다.
한례로 다케다의 불면증 치료제 ‘로저렘(Rozerem)'은 64세 이상의 성인의 경우 효과가 나타나기까지 31분이 걸리며 더 젊은 성인은 24분이 걸리는 반면 위약의 경우 수면까지 38분이 걸린다는 자료가 라벨에서 빠져 있는 것으로 알려졌다.
또한 전체 수면시간, 수면의 질 또는 수면까지 걸리는 시간에 개선이 있는지에 대한 자료도 없다고 말했다.
노바티스의 ‘조메타(Zometa)'의 경우 8mg 용량의 경우 신장손상의 위험이 더 크다고 나와 있지만 위험의 정도는 설명되지 않고 있다고 연구자들은 밝혔다. 특히 4mg의 조메타를 복용한 환자 중 19%가 시험도중 사망한 것으로 나타났다.
지난해 FDA 위험성 자문 위원들은 무기명투표에서 이를 인정했으며 오는 11월 이 문제를 협의하기 위해 FDA와 회의를 가질 예정이다.
뉴 햄프셔 지역의 의사 2명은 FDA가 승인 당시 검토했던 중요한 정보가 약물의 라벨 및 저널등에는 나와 있지 않다고 주장했다.
약물의 라벨은 제조사에 의해 만들어지며 이 문구는 FDA와 협의하에 제작된다. 그러나 주요한 정보는 빠져 있다고 의사들은 말했다.
한례로 다케다의 불면증 치료제 ‘로저렘(Rozerem)'은 64세 이상의 성인의 경우 효과가 나타나기까지 31분이 걸리며 더 젊은 성인은 24분이 걸리는 반면 위약의 경우 수면까지 38분이 걸린다는 자료가 라벨에서 빠져 있는 것으로 알려졌다.
또한 전체 수면시간, 수면의 질 또는 수면까지 걸리는 시간에 개선이 있는지에 대한 자료도 없다고 말했다.
노바티스의 ‘조메타(Zometa)'의 경우 8mg 용량의 경우 신장손상의 위험이 더 크다고 나와 있지만 위험의 정도는 설명되지 않고 있다고 연구자들은 밝혔다. 특히 4mg의 조메타를 복용한 환자 중 19%가 시험도중 사망한 것으로 나타났다.
지난해 FDA 위험성 자문 위원들은 무기명투표에서 이를 인정했으며 오는 11월 이 문제를 협의하기 위해 FDA와 회의를 가질 예정이다.
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