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식약청, 가다실 적응증 확대 승인
질암-외음부암 등 2개의 여성암에 대해
박진규 기자
기사입력: 2009-12-08 15:59:20
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식품의약품안전청은 한국MSD의 자궁경부암 백신 가다실(인유두종바이러스 4가 백신)의 적응증을 확대 승인했다고 8일 밝혔다.
확대 승인된 가다실의 적응증은 HPV 16, 18형에 의해 유발되는 질암 및 외음부암에 대한 예방 효과다.
이에 따라 가다실은 9~26세 여성 대상으로 HPV 16, 18형이 유발하는 자궁경부암, 질암, 외음부암뿐 아니라, HPV 6, 11형이 유발하는 생식기 사마귀, HPV 6,11, 16, 18형으로 인한 자궁경부 이형성증까지 예방하는 유일한 백신으로 인정 받게 됐다.
이번 조치는 1만 5000명의 여성들을 대상으로 한 가다실의 유효성과 안전성을 입증한 임상시험 결과를 토대로 이뤄진 것이라고 식약청은 밝혔다.
심평원에 따르면 2006년도 국내 외음부상피내암 발병 건수는 112건, 질상피내암은 각각 134건이다.
이와 관련 한국MSD 학술부의 한 진 박사는 "전문가들은 질암 발병의 50%, 외음부암 발병의 75% 정도가 HPV 16, 18형 감염과 관련된 것으로 추정하고 있다"고 말했다.
가다실의 적응증 확대는 지난 2007년 6월 식약청으로부터 국내 사용 승인 당시 해당 암의 전암 단계에 대한 유효성을 인정받아 사용상 주의사항에 추가된 후 2년 6개월 만에 이뤄진 조치라는 게 MSD의 설명이다.
가다실의 마케팅을 담당하고 있는 김지윤 차장은 "이번 적응증 확대로 더 많은 국내 여성들이 자궁경부암뿐 아니라 질암, 외음부암, 생식기 사마귀 등 자궁 관련 질환을 예방하는 가다실의 혜택을 받을 수 있을 것으로 예상한다"며 반겼다.
확대 승인된 가다실의 적응증은 HPV 16, 18형에 의해 유발되는 질암 및 외음부암에 대한 예방 효과다.
이에 따라 가다실은 9~26세 여성 대상으로 HPV 16, 18형이 유발하는 자궁경부암, 질암, 외음부암뿐 아니라, HPV 6, 11형이 유발하는 생식기 사마귀, HPV 6,11, 16, 18형으로 인한 자궁경부 이형성증까지 예방하는 유일한 백신으로 인정 받게 됐다.
이번 조치는 1만 5000명의 여성들을 대상으로 한 가다실의 유효성과 안전성을 입증한 임상시험 결과를 토대로 이뤄진 것이라고 식약청은 밝혔다.
심평원에 따르면 2006년도 국내 외음부상피내암 발병 건수는 112건, 질상피내암은 각각 134건이다.
이와 관련 한국MSD 학술부의 한 진 박사는 "전문가들은 질암 발병의 50%, 외음부암 발병의 75% 정도가 HPV 16, 18형 감염과 관련된 것으로 추정하고 있다"고 말했다.
가다실의 적응증 확대는 지난 2007년 6월 식약청으로부터 국내 사용 승인 당시 해당 암의 전암 단계에 대한 유효성을 인정받아 사용상 주의사항에 추가된 후 2년 6개월 만에 이뤄진 조치라는 게 MSD의 설명이다.
가다실의 마케팅을 담당하고 있는 김지윤 차장은 "이번 적응증 확대로 더 많은 국내 여성들이 자궁경부암뿐 아니라 질암, 외음부암, 생식기 사마귀 등 자궁 관련 질환을 예방하는 가다실의 혜택을 받을 수 있을 것으로 예상한다"며 반겼다.
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