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아토피 치료 신약 'HL-009' 2상 식약청 승인
한올제약, 기존 아토피 치료제 부작용 개선
박진규 기자
기사입력: 2009-12-14 09:55:31
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한올제약(www.hanall.co.kr 대표이사 김성욱)은 14일 아토피 치료신약인 HL-009의 국내 임상 2상 시험을 식약청으로부터 승인 받았다고 밝혔다.
이번 임상시험은 인체에서 용량 반응을 평가하기 위한 것으로 12~18세 사이의 아토피 환자 216명을 대상으로 신촌 세브란스병원과 서울대병원 등에서 진행된다.
HL-009는 비타민 B12 성분으로 기존 아토피 치료제의 부작용을 개선했으며 효능면에서 스테로이드 제제와 동등한 수준으로 평가되고 있다고 회사 쪽은 밝혔다.
한올제약 관계자는 "HL-009는 기존 아토피 치료제들의 문제점으로 지적되고 있는 부작용이 없고 효능이 뛰어나기 때문에 제품이 출시되면 아토피 치료제 시장을 석권할 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.
한올제약은 HL-009의 미국 진출을 위한 준비에도 박차를 가하고 있다. 현재 미국에서 비임상 시험중 하나인 반복독성시험을 성공적으로 완료했으며 내년 6월 FDA에 임상시험계획서 승인을 신청할 계획이다.
이번 임상시험은 인체에서 용량 반응을 평가하기 위한 것으로 12~18세 사이의 아토피 환자 216명을 대상으로 신촌 세브란스병원과 서울대병원 등에서 진행된다.
HL-009는 비타민 B12 성분으로 기존 아토피 치료제의 부작용을 개선했으며 효능면에서 스테로이드 제제와 동등한 수준으로 평가되고 있다고 회사 쪽은 밝혔다.
한올제약 관계자는 "HL-009는 기존 아토피 치료제들의 문제점으로 지적되고 있는 부작용이 없고 효능이 뛰어나기 때문에 제품이 출시되면 아토피 치료제 시장을 석권할 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.
한올제약은 HL-009의 미국 진출을 위한 준비에도 박차를 가하고 있다. 현재 미국에서 비임상 시험중 하나인 반복독성시험을 성공적으로 완료했으며 내년 6월 FDA에 임상시험계획서 승인을 신청할 계획이다.
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