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아토르바스타틴-사이클로스포린 병용투여 인정
식약청, 아토르바스타틴 허가사항 변경 추진키로
박진규 기자
기사입력: 2009-12-18 11:18:10
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식약청이 병용금기인 아토르바스타틴과 사이클로스포린의 병용 사용을 인정키로 했다.
식약청은 최근 중앙약사심의위원회 의약품소분과위원회 회의를 열고 아토르바스타틴과 사이클로스포린 병용금기 타당성을 검토한 결과 병용사용을 인정키로 했다고 18일 밝혔다.
소위 위원 8명 중 7명이 병용사용을 인정해야 한다는 의견을 냈다.
이번 결정은 대한이식학회가 장기이식 환자에 대한 병용투여를 인정해달라는 의견을 낸데 따른 것이다.
앞서 식약청은 지난해 8월 아토르바스타틴 허가사항 변경을 통해 사이클로스포린과 병용 투여를 금지했다.
식약청은 소위의 병용사용 인정 의견에 따라 아토르바스타틴 허가사항 일반적 주의사항에 '사이클로스포린과 병용투여시 아토르바스타틴의 투여용량은 10mg을 초과해서는 안된다'는 조항을 신설하기로 했다.
일반적 주의사항에는 '사이클로스포린, 마크로라이드계 항생제 및 아졸계 항진균제는 아토르바스타틴과 병용투여하지 않는다'는 조항을 '병용투여시 신중해야 한다'로 수정하기로 했다.
식약청은 최근 중앙약사심의위원회 의약품소분과위원회 회의를 열고 아토르바스타틴과 사이클로스포린 병용금기 타당성을 검토한 결과 병용사용을 인정키로 했다고 18일 밝혔다.
소위 위원 8명 중 7명이 병용사용을 인정해야 한다는 의견을 냈다.
이번 결정은 대한이식학회가 장기이식 환자에 대한 병용투여를 인정해달라는 의견을 낸데 따른 것이다.
앞서 식약청은 지난해 8월 아토르바스타틴 허가사항 변경을 통해 사이클로스포린과 병용 투여를 금지했다.
식약청은 소위의 병용사용 인정 의견에 따라 아토르바스타틴 허가사항 일반적 주의사항에 '사이클로스포린과 병용투여시 아토르바스타틴의 투여용량은 10mg을 초과해서는 안된다'는 조항을 신설하기로 했다.
일반적 주의사항에는 '사이클로스포린, 마크로라이드계 항생제 및 아졸계 항진균제는 아토르바스타틴과 병용투여하지 않는다'는 조항을 '병용투여시 신중해야 한다'로 수정하기로 했다.
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