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"타시그나, 만성골수성백혈병 1차약 효과 확인"
제51회 '미국혈액학회' 임상연구결과 발표
이석준 기자
기사입력: 2009-12-22 08:53:52
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노바티스가 개발 중인 백혈병치료제 '타시그나'(성분명 닐로티닙)가 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 만성기의 성인 환자 치료에 '글리벡'보다 뛰어난 효과를 보이는 것으로 나타났다.
회사측에 따르면, '타시그나'를 만성골수성백혈병 환자 1차 치료제의 사용 가능성을 평가하기 위해 표준치료제 '글리벡'과 직접 비교한 결과, '타시그나'는 주요분자학적 반응(MMR), 완전세포유전학적 반응(CCyR), 가속기 또는 급성기로의 진행 예방 및 부작용 등 모든 효과 측정치에서 글리벡보다 통계적으로 유의하게 개선됐다.
특히 치료개시 1년 후, '글리벡 400mg'을 하루 한 번 복용한 환자들에 비해, '타시그나 300mg'을 하루 두 번 복용한 환자는 가속기 또는 급성기로 진행된 환자는 282명 중 2명으로, 글리벡 11명보다 유의하게 적었다.
또한 주요분자생물학적 반응 비율은 글리벡 복용 환자들에 비해 2배 높았다. 이 비율은 처음 진단 시 평균 암유전자 수치보다 최소 1000배까지 감소된 것을 의미한다.
아울러 타시그나 복용군은 80%의 환자들이 백혈병의 원인인 `필라델피아 암 염색체'가 제거된 완전세포유전학적 반응에 도달한 반면, 글리벡 복용군에서는 65%에 그쳤다.
이번 연구는 전 세계 217센터에서 846명의 환자들을 대상으로 실시된 대규모의 제3상 임상연구로, 한국환자는 가톨릭대학교 서울성모병원, 경북대학교병원, 전남대학교화순병원, 울산대학교 서울아산병원, 성균관대학교 삼성서울병원, 서울대학교병원 등 국내 6개 병원에서 58 명이 참여했다.
서울성모병원 혈액내과 김동욱 교수는 "이번 임상연구에서 확인된 타시그나의 효능은 질병 진행률을 연간 1% 미만으로 획기적으로 낮출 뿐 아니라 부작용도 현저히 적어 장기간 투약이 가능해졌다"며 "특히 연구에 참여한 한국 환자는 100% 모두 1년 이내에 필라델피아염색체가 완전히 소실됐다"고 말했다.
한편, 타시그나는 한국을 포함, 스위스, 미국, 유럽연합 등 50여 개 국에서 글리벡 치료에 저항성 혹은 불내성을 보이는 만성기 또는 가속기의 만성골수성백혈병 성인 환자의 치료제로 승인 받았다. 국내에서는 2007년 10월 식약청 허가를 받고, 현재 보험급여등재절차를 진행 중이다.
회사측에 따르면, '타시그나'를 만성골수성백혈병 환자 1차 치료제의 사용 가능성을 평가하기 위해 표준치료제 '글리벡'과 직접 비교한 결과, '타시그나'는 주요분자학적 반응(MMR), 완전세포유전학적 반응(CCyR), 가속기 또는 급성기로의 진행 예방 및 부작용 등 모든 효과 측정치에서 글리벡보다 통계적으로 유의하게 개선됐다.
특히 치료개시 1년 후, '글리벡 400mg'을 하루 한 번 복용한 환자들에 비해, '타시그나 300mg'을 하루 두 번 복용한 환자는 가속기 또는 급성기로 진행된 환자는 282명 중 2명으로, 글리벡 11명보다 유의하게 적었다.
또한 주요분자생물학적 반응 비율은 글리벡 복용 환자들에 비해 2배 높았다. 이 비율은 처음 진단 시 평균 암유전자 수치보다 최소 1000배까지 감소된 것을 의미한다.
아울러 타시그나 복용군은 80%의 환자들이 백혈병의 원인인 `필라델피아 암 염색체'가 제거된 완전세포유전학적 반응에 도달한 반면, 글리벡 복용군에서는 65%에 그쳤다.
이번 연구는 전 세계 217센터에서 846명의 환자들을 대상으로 실시된 대규모의 제3상 임상연구로, 한국환자는 가톨릭대학교 서울성모병원, 경북대학교병원, 전남대학교화순병원, 울산대학교 서울아산병원, 성균관대학교 삼성서울병원, 서울대학교병원 등 국내 6개 병원에서 58 명이 참여했다.
서울성모병원 혈액내과 김동욱 교수는 "이번 임상연구에서 확인된 타시그나의 효능은 질병 진행률을 연간 1% 미만으로 획기적으로 낮출 뿐 아니라 부작용도 현저히 적어 장기간 투약이 가능해졌다"며 "특히 연구에 참여한 한국 환자는 100% 모두 1년 이내에 필라델피아염색체가 완전히 소실됐다"고 말했다.
한편, 타시그나는 한국을 포함, 스위스, 미국, 유럽연합 등 50여 개 국에서 글리벡 치료에 저항성 혹은 불내성을 보이는 만성기 또는 가속기의 만성골수성백혈병 성인 환자의 치료제로 승인 받았다. 국내에서는 2007년 10월 식약청 허가를 받고, 현재 보험급여등재절차를 진행 중이다.
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