올해부터 기존 132개 희귀의약품 성분 중 '로피나비어․리토나비어'가 지정 해제되고 131개 성분이 희귀의약품으로 통합(갱신) 지정된다.
또한 '오말리주맙' 성분에 '소아의 알레르기 천식'을 적응질환에 추가하고, '삼산화비소', '엠트리시타빈․테노포비어 디소프록실 푸마레이트', '테노포비어 디소프록실 푸마레이트' 등 3개 성분이 희귀의약품에 신규 지정된다.
식약청은 최근 이같은 내용을 포함한 <희귀의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시>를 발표했다.
희귀의약품 신규 지정 3개 성분식약청은 기존 희귀의약품 132개 성분인 '로피나비어․리토나비어'를 지정 해제하고 131개 성분을 희귀의약품으로 통합(갱신) 지정했다.
또 '오말리주맙'의 '소아의 알레르기 천식'을 적응질환에 추가하고, 3개 성분을 신규 지정했다.
신규 성분은 ▲<재발한 또는 불응성의 급성전골수성백혈병>에 대해 '산화비소', ▲<다른 항 레트로바이러스제(비뉴클레오시드 역전사효소 억제제또는 단백분해효소 억제제)와 병용해 성인의 HIV-1치료>에 대해 '엠트리시타빈․테노포비어 디소프록실 푸마레이트', ▲<다른 항 레트로바이러스제와 병용해 성인의 HIV-1치료>에 대해 '테노포비어 디소프록실 푸마레이트' 등 3성분이다.
식약청은 의약품안전정책과 관계자는 "희귀의약품 지정 의약품의 전년도 생산 또는 수입 실적 자료를 토대로 일괄 검토해 기존 희귀의약품을 통합(갱신)지정 또는 지정 해제했다"며 "신규 성분 추가는 적용대상이 드물고 대체의약품이 없어 긴급히 도입할 필요가 있다고 판단했기 때문"이라고 말했다.
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