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헵세라·올메텍·크레스토, 생동성 승인 135건
"세 품목 올해 안 재심사 기간 만료
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이석준 기자
기사입력: 2010-01-15 09:24:22
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지난해 '헵세라', '올메텍', '크레스토' 등 오리지널 3품목의 복제약 개발을 위해 생동성 승인을 받은 품목은 135개인 것으로 나타났다. 이들 품목이 모두 올해안에 재심사 기간이 만료된 데 따른 현상이다.
약효군별로는 고혈압치료제가 포함된 순환계용 의약품 개발이 강세를 보였다.
식약청은 15일 이런 내용의 <2009년 생동성시험계획서 승인 현황 분석자료>를 발표했다.
의약품 성분별로는 만성 B형간염치료제인 '아데포비어디피복실'(헵세라)이 54건으로 생동성 승인이 가장 많았고, 이어 고혈압치료제 '올메사탄메독소밀'(올메텍, 43건)과 고지혈증치료제인 '로수바스타틴칼슘'(크레스토, 38건)순이었다.
식약청 약효동등성과 관계자는 이같은 현상에 대해 "이들 품목들은 올해 안에 재심사 기간(PMS)가 만료되는 신약"이라며 "국내 제약업계는 제네릭 개발 과정에서 특히 신약 재심사 만료기간이 크게 영향을 미친다"고 설명했다.
신약의 재심사 제도란 최초로 개발된 의약품의 부작용, 효능 등을 시판 후에 검증 받는 제도로서 6년 정도의 기간이 소요된다. 이 기간에는 제네릭 개발이 제한된다.
약효군 별로는 고혈압치료제, 고지혈증치료제, 동맥경화치료제 등이 포함된 순환계용 의약품이 138품목(35.8%) 승인돼 가장 많았다.
이밖에 간장질환용제, 골다공증치료제 등이 포함된 대사성 의약품이 101건(26.2%), 중추신경계용 의약품이 49건(12.7%)으로 뒤를 이었다.
약효군별로는 고혈압치료제가 포함된 순환계용 의약품 개발이 강세를 보였다.
식약청은 15일 이런 내용의 <2009년 생동성시험계획서 승인 현황 분석자료>를 발표했다.
의약품 성분별로는 만성 B형간염치료제인 '아데포비어디피복실'(헵세라)이 54건으로 생동성 승인이 가장 많았고, 이어 고혈압치료제 '올메사탄메독소밀'(올메텍, 43건)과 고지혈증치료제인 '로수바스타틴칼슘'(크레스토, 38건)순이었다.
식약청 약효동등성과 관계자는 이같은 현상에 대해 "이들 품목들은 올해 안에 재심사 기간(PMS)가 만료되는 신약"이라며 "국내 제약업계는 제네릭 개발 과정에서 특히 신약 재심사 만료기간이 크게 영향을 미친다"고 설명했다.
신약의 재심사 제도란 최초로 개발된 의약품의 부작용, 효능 등을 시판 후에 검증 받는 제도로서 6년 정도의 기간이 소요된다. 이 기간에는 제네릭 개발이 제한된다.
약효군 별로는 고혈압치료제, 고지혈증치료제, 동맥경화치료제 등이 포함된 순환계용 의약품이 138품목(35.8%) 승인돼 가장 많았다.
이밖에 간장질환용제, 골다공증치료제 등이 포함된 대사성 의약품이 101건(26.2%), 중추신경계용 의약품이 49건(12.7%)으로 뒤를 이었다.
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