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식약청 "품목별 사전 GMP 평가 자료 표준화"
GMP '제조소 총람'(Site Master File) 표준화 제공
이석준 기자
기사입력: 2010-01-21 15:54:53
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국내 제약회사 공장에서 갖춰야 할 제조 및 품질관리에 대한 모든 서류가 국제기준에 맞게 표준화된다.
이에 따라 제약회사들은 서류 작성 부담이 경감돼 의약품 품질관리가 효율화 될 지 주목된다.
식약청은 21일 의약품 제조소 현황을 GMP 기준에 맞게 요약 정리한 안내서인 '제조소 총람' 표준양식을 제공한다고 밝혔다.
'제조소 총람'이란 의약품 제조소마다 의약품 제조 및 품질관리에 관련된 제반 사항을 요약 정리한 문서로 선진국의 경우 국제적인 가이드라인 양식에 따라 품목 허가시 제출 관리되는 문서다.
그간 국내제약사들은 품목별 사전 GMP 도입 이후 품목허가 신청시 마다 제조소 평면도, 제조지원 설비 관련 자료, 각종 기준서 및 방법서 등의 문서들을 중복해 제출하고 있어 효율성에 지적이 많았다.
식약청은 "향후 품목허가 신청시 업체가 제출하는 제조소 총람 자료를 데이터베이스화해 관리함으로써 GMP 평가마다 제출되는 자료를 생략, 업체의 부담을 줄이고 제조소별 GMP 운영에 도움을 줄 것"이라고 설명했다.
이에 따라 제약회사들은 서류 작성 부담이 경감돼 의약품 품질관리가 효율화 될 지 주목된다.
식약청은 21일 의약품 제조소 현황을 GMP 기준에 맞게 요약 정리한 안내서인 '제조소 총람' 표준양식을 제공한다고 밝혔다.
'제조소 총람'이란 의약품 제조소마다 의약품 제조 및 품질관리에 관련된 제반 사항을 요약 정리한 문서로 선진국의 경우 국제적인 가이드라인 양식에 따라 품목 허가시 제출 관리되는 문서다.
그간 국내제약사들은 품목별 사전 GMP 도입 이후 품목허가 신청시 마다 제조소 평면도, 제조지원 설비 관련 자료, 각종 기준서 및 방법서 등의 문서들을 중복해 제출하고 있어 효율성에 지적이 많았다.
식약청은 "향후 품목허가 신청시 업체가 제출하는 제조소 총람 자료를 데이터베이스화해 관리함으로써 GMP 평가마다 제출되는 자료를 생략, 업체의 부담을 줄이고 제조소별 GMP 운영에 도움을 줄 것"이라고 설명했다.
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