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유니메드제약 마시는 태반약 퇴출 모면
식약청 "기존 효능·효과 대부분 인정"
이석준 기자
기사입력: 2010-02-09 18:50:39
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퇴출위기에 몰렸던 유니메드제약의 마시는 태반약이 기사회생했다.
식품의약품안전청은 9일 유니메드제약의 마시는 태반약 '유니센타'에 대한 재평가 결과, 기존 효능·효과를 대부분 인정했다고 9일 밝혔다.
단, 기존 효능·효과 중 '임신 수유기 때의 영양보급'은 삭제키로 결정했다.
이번 임상재평가는 해당 업체가 제출한 임상시험결과보고서 검토와 임상시험실시기관 등에 대한 신뢰성 조사 및 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 이뤄졌다고 식약청은 설명했다.
한편, 마시는 태반약(자하거엑스 함유 복합액제)은 자하거엑스, 비타민B군, 카페인 복합 처방으로 자양강장, 육체피로 등의 효능·효과로 허가된 일반의약품이다. 현재 유니메드제약(주)의 유니쎈타액 등 5개 품목이 허가된 상태다.
광동제약을 주축으로 컨소시엄을 이룬 일양약품, 경남제약, 구주제약 등 4개 업체에 대한 재평가는 진행 중이다.
식품의약품안전청은 9일 유니메드제약의 마시는 태반약 '유니센타'에 대한 재평가 결과, 기존 효능·효과를 대부분 인정했다고 9일 밝혔다.
단, 기존 효능·효과 중 '임신 수유기 때의 영양보급'은 삭제키로 결정했다.
이번 임상재평가는 해당 업체가 제출한 임상시험결과보고서 검토와 임상시험실시기관 등에 대한 신뢰성 조사 및 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 이뤄졌다고 식약청은 설명했다.
한편, 마시는 태반약(자하거엑스 함유 복합액제)은 자하거엑스, 비타민B군, 카페인 복합 처방으로 자양강장, 육체피로 등의 효능·효과로 허가된 일반의약품이다. 현재 유니메드제약(주)의 유니쎈타액 등 5개 품목이 허가된 상태다.
광동제약을 주축으로 컨소시엄을 이룬 일양약품, 경남제약, 구주제약 등 4개 업체에 대한 재평가는 진행 중이다.
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