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"6월부터 의약품 소량포장단위 차등적용"
식약청, 2010년 규제개혁 추진과제 발표
이석준 기자
기사입력: 2010-02-22 10:23:42
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오는 4월부터 밸리데이션이 완료된 품목은 포장 전 반제품 검사로 완제품 검사가 면제된다.
또 6월에는 의약품 개봉으로 인한 안정성 및 불용의약품 문제 해결을 위해 의약품 소량포장단위 공급기준 차등적용이 실시된다.
식품의약품안전청은 22일 이런 내용을 담은 <2010년 규제개혁 추진과제 목록>을 발표했다.
우선 4월에는 제조·포장에 대해 밸리데이션이 완료된 품목은 포장 전 반제품 검사로 완제품 검사가 면제된다. 지금은 포장 완료 후 완제품의 품질 관리시험을 실시하고 있다.
또 허가되지 않았지만 의료상 필요성이 인정된 오프라벨에 대해 시판 후 오프라벨 효능에 대한 안전성·유효성 평가체계가 마련된다.
아울러 생물학적동등성 시험의 동등성 판정기준 대상 의약품을 한정 운영했던 것에서 합리적으로 확대·운영한다.
6월에는 의약품 개봉으로 인한 안정성 및 불용의약품 문제 해결을 위해 의약품 소량포장단위 공급기준 차등적용이 실시된다.
연간 의약품 제조·수입량의 10% 이상 소량포장단위 공급의무가 있으나, 저가약품, 퇴장방지약 등 불합리한 품목은 의무대상에서 제외되는 지금과는 달리 소량포장단위 요구가 적은 의약품에 대해 소량포장 단위 공급량 차등적용 방안을 마련한다는 뜻이다.
10월에는 허가사항 변경절차의 효율성 제고를 위해 완제의약품 허가·신고사항 변경절차를 개선한다.
비교용출 시험자료 평가 등 일부 허가사항 변경은 30일 이내에 별다른 통보가 없을 경우 변경 승인한 것으로 간주한다. DMP 연차보고 방법도 서면에서 온라인보고제로 개선된다.
12월에는 기허가 원료의약품 및 완제의약품에 사용되는 원료의약품에 대한 조사를 현행 식약청 현장실태조사에서 완제의약품 제조업체가 직접 실사하는 방법으로 개선된다.
또 의약품의 포장·용기 등에 사용되는 전문용어를 쉬운 용어로 변경된다.
식약청은 "규제개혁 추진과제의 추진상황을 매월 점검하여 홈페이지에 공개하는 등 다양한 의사소통 채널을 통해 수집된 고객 건의사항에 대한 개선방안을 지속적으로 발굴 시행할 계획"이라고 밝혔다.
또 6월에는 의약품 개봉으로 인한 안정성 및 불용의약품 문제 해결을 위해 의약품 소량포장단위 공급기준 차등적용이 실시된다.
식품의약품안전청은 22일 이런 내용을 담은 <2010년 규제개혁 추진과제 목록>을 발표했다.
우선 4월에는 제조·포장에 대해 밸리데이션이 완료된 품목은 포장 전 반제품 검사로 완제품 검사가 면제된다. 지금은 포장 완료 후 완제품의 품질 관리시험을 실시하고 있다.
또 허가되지 않았지만 의료상 필요성이 인정된 오프라벨에 대해 시판 후 오프라벨 효능에 대한 안전성·유효성 평가체계가 마련된다.
아울러 생물학적동등성 시험의 동등성 판정기준 대상 의약품을 한정 운영했던 것에서 합리적으로 확대·운영한다.
6월에는 의약품 개봉으로 인한 안정성 및 불용의약품 문제 해결을 위해 의약품 소량포장단위 공급기준 차등적용이 실시된다.
연간 의약품 제조·수입량의 10% 이상 소량포장단위 공급의무가 있으나, 저가약품, 퇴장방지약 등 불합리한 품목은 의무대상에서 제외되는 지금과는 달리 소량포장단위 요구가 적은 의약품에 대해 소량포장 단위 공급량 차등적용 방안을 마련한다는 뜻이다.
10월에는 허가사항 변경절차의 효율성 제고를 위해 완제의약품 허가·신고사항 변경절차를 개선한다.
비교용출 시험자료 평가 등 일부 허가사항 변경은 30일 이내에 별다른 통보가 없을 경우 변경 승인한 것으로 간주한다. DMP 연차보고 방법도 서면에서 온라인보고제로 개선된다.
12월에는 기허가 원료의약품 및 완제의약품에 사용되는 원료의약품에 대한 조사를 현행 식약청 현장실태조사에서 완제의약품 제조업체가 직접 실사하는 방법으로 개선된다.
또 의약품의 포장·용기 등에 사용되는 전문용어를 쉬운 용어로 변경된다.
식약청은 "규제개혁 추진과제의 추진상황을 매월 점검하여 홈페이지에 공개하는 등 다양한 의사소통 채널을 통해 수집된 고객 건의사항에 대한 개선방안을 지속적으로 발굴 시행할 계획"이라고 밝혔다.
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