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식약청 "생동 자료 미제출 약물, 조기 퇴출"
"연속적 판매업무정지 처분, 사실상 조기 퇴출"
이석준 기자
기사입력: 2010-02-24 11:29:23
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앞으로 생동성 자료를 제출하지 않은 약물은 연속적인 판매업무정지 처분이 내려져, 사실상 의약품 유통 시장에서 조기 퇴출된다.
그간 생동성 자료를 미제출 약물은 판매업무정지 각 처분 사이에 약 40일의 공백이 있어, 그 사이 행정처분을 과징금으로 대체한 약물은 생동 자료 미제출 상태에서도 계속적 판매가 가능했다.
24일 식품의약품안전청에 따르면, 생동성 재평가 대상 의약품에 대해 생동 시험을 실시하지 않고, 생동 자료를 제출하지 않으면 과징금 대신 판매업무정지 처분이 내려진다.
또한 생동성 재평가 자료를 제출하지 않으면, 1차 판매업무 정지 2개월, 2차는 6개월, 3차 품목취소 등의 처분 기간을 연속적으로 이어지게 했다.
그간 생동성 재평가 자료 미제출에 따른 1, 2, 3차 행정처분은 각 처분 사이에 약 40일의 공백기가 발생, 과징금로 대체한 품목은 판매가 가능했다.
식약청 의약품관리과 관계자는 "생동 시험을 실시하지 않고, 약효를 입증하지 않은 의약품은 1차 판매업무 정지부터 품목 취소 처분 때까지 판매가 불가능해져 사실상 의약품 유통 시장에서 조치 퇴출될 것"이라고 말했다.
업무정지 처분을 대신하는 과징금도 제한된다.
업무정지를 대신하는 과징금 상한액이 5000만원으로 너무 적어 처분의 실효성 확보가 미흡하다는 지적에 따른 것이다.
이같은 조치는 2월말부터 본격 시행된다.
그간 생동성 자료를 미제출 약물은 판매업무정지 각 처분 사이에 약 40일의 공백이 있어, 그 사이 행정처분을 과징금으로 대체한 약물은 생동 자료 미제출 상태에서도 계속적 판매가 가능했다.
24일 식품의약품안전청에 따르면, 생동성 재평가 대상 의약품에 대해 생동 시험을 실시하지 않고, 생동 자료를 제출하지 않으면 과징금 대신 판매업무정지 처분이 내려진다.
또한 생동성 재평가 자료를 제출하지 않으면, 1차 판매업무 정지 2개월, 2차는 6개월, 3차 품목취소 등의 처분 기간을 연속적으로 이어지게 했다.
그간 생동성 재평가 자료 미제출에 따른 1, 2, 3차 행정처분은 각 처분 사이에 약 40일의 공백기가 발생, 과징금로 대체한 품목은 판매가 가능했다.
식약청 의약품관리과 관계자는 "생동 시험을 실시하지 않고, 약효를 입증하지 않은 의약품은 1차 판매업무 정지부터 품목 취소 처분 때까지 판매가 불가능해져 사실상 의약품 유통 시장에서 조치 퇴출될 것"이라고 말했다.
업무정지를 대신하는 과징금 상한액이 5000만원으로 너무 적어 처분의 실효성 확보가 미흡하다는 지적에 따른 것이다.
이같은 조치는 2월말부터 본격 시행된다.
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