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유럽, 크레스토 라벨 강화 지시
전문의만 최고용량 처방하도록
윤현세 기자
기사입력: 2004-06-10 15:01:51
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유럽당국은 고지혈증 치료제 크레스토(Crestor)의 근육계 부작용 우려와 관련하여 라벨을 강화하도록 지시했다.
스타틴계 고지혈증약인 크레스토의 성분은 로수바스타틴(rosuvastatin).
유럽에서 크레스토를 최초로 승인하여 시판 후 모니터 책임이 있는 네덜란드 당국은 크레스토의 최고용량인 40mg을 사용하려면 전문의의 처방만을 받아야 한다고 규정을 강화했다.
또한 초기량으로는 최저용량인 10mg부터 시작하여 최소 4주는 지나야 20mg으로 증량할 수 있으며 근육독성이 발생할 위험이 높은 환자에게는 40mg까지 투여해서는 안된다는 규정도 덧붙였다.
이번 크레스토 라벨 강화는 안전성 문제에 대한 경각심을 높여 크레스토의 매출액에 영향을 줄 수 있을 것으로 분석된다.
최근 영국에서는 크레스토 처방시 사용지침을 엄격히 준수하고 고용량으로 시작하지 말 것을 권고했었다.
한편 크레스토의 제조사인 아스트라제네카는 이번 라벨 정보 변경과 관련해 유럽 전역에 걸쳐 의료전문인들에게 공문을 발송하고 있는 것으로 알려졌다.
스타틴계 고지혈증약인 크레스토의 성분은 로수바스타틴(rosuvastatin).
유럽에서 크레스토를 최초로 승인하여 시판 후 모니터 책임이 있는 네덜란드 당국은 크레스토의 최고용량인 40mg을 사용하려면 전문의의 처방만을 받아야 한다고 규정을 강화했다.
또한 초기량으로는 최저용량인 10mg부터 시작하여 최소 4주는 지나야 20mg으로 증량할 수 있으며 근육독성이 발생할 위험이 높은 환자에게는 40mg까지 투여해서는 안된다는 규정도 덧붙였다.
이번 크레스토 라벨 강화는 안전성 문제에 대한 경각심을 높여 크레스토의 매출액에 영향을 줄 수 있을 것으로 분석된다.
최근 영국에서는 크레스토 처방시 사용지침을 엄격히 준수하고 고용량으로 시작하지 말 것을 권고했었다.
한편 크레스토의 제조사인 아스트라제네카는 이번 라벨 정보 변경과 관련해 유럽 전역에 걸쳐 의료전문인들에게 공문을 발송하고 있는 것으로 알려졌다.
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