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국산 항암제 개발 봇물…임상시험 크게 늘어
식약청 분석결과 진행 약제만 56건 "다각적 지원 계획"
이인복 기자
기사입력: 2010-05-26 11:52:38
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국내 제약사들이 국산 항암제 시장에 본격적으로 뛰어들면서 임상시험이 크게 늘고 있는 것으로 조사됐다.
하지만 다국적제약사와 달리 아직 초기임상에 집중돼 있어 품목허가까지는 상당한 시간이 필요할 것이라는 분석이다.
국산 항암제 임상시험 현황
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 국내에서 승인된 5년간의 항암제 임상시험을 분석하고 26일 그 결과를 발표했다.
분석결과 최근 항암제 시장이 크게 성장하면서 이에 대한 임상시험도 상당히 늘고 있었다.
지난 2005년부터 2009년까지 시행된 항암제 임상시험 건수만 총 309건에 달한 것. 총 임상시험 건수가 1485건이라는 점에서 무려 20.8%에 달하는 수치다.
최근 항암제 개발은 표적항암제에 집중되고 있었다. 지난 2005년 표적항암제 임상시험 건수는 18건에 불과했지만 2007년에는 36건으로 크게 늘었고 2009년에는 74건에 달해 불과 5년만에 4배 가량 증가한 것으로 분석됐다.
이에 발맞춰 국내 제약사들도 항암제 개발에 박차를 가하고 있었다. 현재 임상시험이 진행되고 있는 것만 56건.
이중에는 위암이 15건으로 가장 많았고 폐암 12건, 간암 7건 순으로 국내에서 많이 발생하는 암과 사망률이 높은 암에 대한 임상시험이 활발히 진행중이었다.
하지만 다국적제약사의 임상시험의 경우 품목허가가 임박한 항암제가 많은 반면 국내 제약사는 초기임상에 집중돼 있었다.
다국적제약사의 경우 3상 임상시험이 55.1%에 달했지만 국내 제약사들의 경우 1상이 49%로 절반에 가까웠고 3상 임상시험은 15.7%에 불과했다.
이에 따라 식약청은 국내 항암제 개발을 지원하기 위한 다양한 방안들을 마련해 간다는 방침이다.
식약청 관계자는 "임상시험 단계별로 비임상시험자료의 제출범위 완화하거나 면제하는 항암제 비임상시험지침을 올 하반기 중에 제공할 예정"이라며 "사전설명회도 적극 활용토록 홍보할 것"이라고 말했다.
그는 이어 "또한 앞으로 초기임상시험지침을 마련하고 미국, 일본과의 심사 네트워킹을 강화하는 한편, 관련규정을 구체화하고 해설서를 발간하는 등 각종 지원 대책을 단계적으로 제공할 계획"이라고 밝혔다.
하지만 다국적제약사와 달리 아직 초기임상에 집중돼 있어 품목허가까지는 상당한 시간이 필요할 것이라는 분석이다.
분석결과 최근 항암제 시장이 크게 성장하면서 이에 대한 임상시험도 상당히 늘고 있었다.
지난 2005년부터 2009년까지 시행된 항암제 임상시험 건수만 총 309건에 달한 것. 총 임상시험 건수가 1485건이라는 점에서 무려 20.8%에 달하는 수치다.
최근 항암제 개발은 표적항암제에 집중되고 있었다. 지난 2005년 표적항암제 임상시험 건수는 18건에 불과했지만 2007년에는 36건으로 크게 늘었고 2009년에는 74건에 달해 불과 5년만에 4배 가량 증가한 것으로 분석됐다.
이에 발맞춰 국내 제약사들도 항암제 개발에 박차를 가하고 있었다. 현재 임상시험이 진행되고 있는 것만 56건.
하지만 다국적제약사의 임상시험의 경우 품목허가가 임박한 항암제가 많은 반면 국내 제약사는 초기임상에 집중돼 있었다.
다국적제약사의 경우 3상 임상시험이 55.1%에 달했지만 국내 제약사들의 경우 1상이 49%로 절반에 가까웠고 3상 임상시험은 15.7%에 불과했다.
이에 따라 식약청은 국내 항암제 개발을 지원하기 위한 다양한 방안들을 마련해 간다는 방침이다.
식약청 관계자는 "임상시험 단계별로 비임상시험자료의 제출범위 완화하거나 면제하는 항암제 비임상시험지침을 올 하반기 중에 제공할 예정"이라며 "사전설명회도 적극 활용토록 홍보할 것"이라고 말했다.
그는 이어 "또한 앞으로 초기임상시험지침을 마련하고 미국, 일본과의 심사 네트워킹을 강화하는 한편, 관련규정을 구체화하고 해설서를 발간하는 등 각종 지원 대책을 단계적으로 제공할 계획"이라고 밝혔다.
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