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"온브리즈, COPD 증상완화제 사용량 감소시켜"
다국가 3상 임상연구 결과, 2010 미국흉부학회 발표
이석준 기자
기사입력: 2010-06-11 14:43:19
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노바티스의 1일 1회 흡입형 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 '온브리즈(인다카테롤말레산염, 150mcg/300mcg)의 3상 임상 연구 결과가 최근 미국 뉴올리언스에서열린 2010년 미국흉부학회에서 발표됐다.
통합분석에 포함된 3상 임상연구 결과들은 유럽 및 다른 여러 국가들에서 '온브리즈' 승인 근거가 된 자료들이다.
회사측에 따르면, 분석 결과에서 '온브리즈' 1일 1회 용법과 '티오트로피움'(18 μg, 1일 1회 용법)을 오픈 라벨 연구로 비교한 결과, '온브리즈'로 치료 받은 환자군의 경우, 치료 6개월 후 증상완화제를 사용하지 않는 기간이 13% 증가했다(p<0.001).
3가지 주요 임상 연구들을 첫 6개월 치료기간에 대해 통합 분석한 결과, '온브리즈150 μg'과 '300 μg'으로 치료받은 환자군은 속효성 기관지 확장제인 증상완화제를 사용하지 않는 기간 비율이 증가했다(연구 시작시 보다 각각 22.8% 와25.9% 증가).
'온브리즈' 치료군에서 증상완화제를 사용하지 않은 기간을 '티오트로피움18 μg' 1일 1회 사용한 환자군(기저선으로 부터12.7% 증가; p<0.001, 오픈라벨 연구)과 비교한 결과, 유의하게 증가했다.
증상완화제란 속효성 기관지확장제로 만성폐쇄성폐질환(이하COPD) 환자들이 중증 호흡 곤란과 같은 급성증상에 사용된다.
'온브리즈'(150 μg과300 μg, 1일 1회흡입)로 치료받은 환자들은 위약군과 비교시 65세 초과와 미만 환자군 모두 임상적으로 유의한 폐기능 향상을 보였다(p<0.001).
포모테롤(12μg, 1일 2회흡입)로 치료받은 환자군과 비교한 결과, '온브리즈' 두 용량 모두 연령 계층화한 하위그룹에서 기관지 확장에 있어서 유의하게 우수했다(p<0.05).
또한 치료 3개월 후, '온브리즈'(150 μg과300 μg, 1일 1회흡입)를 투여받은 환자에서 COPD 급성 악화를 보인 환자비율이 적었다.
도날드 A 말러박사는(미국뉴햄프셔소재, 다트마우스-히치콕병원, 호흡기및 중증치료제부서 근무) "이번 연구결과는 작년에 발표된 주요 제3상임상연구 결과들을재확인하는 것으로, '온브리즈'가 COPD 임상적 관리에 중요한 역할을 한다는 근거를 더욱 공고히 했다"고 의의를 뒀다.
통합분석에 포함된 3상 임상연구 결과들은 유럽 및 다른 여러 국가들에서 '온브리즈' 승인 근거가 된 자료들이다.
회사측에 따르면, 분석 결과에서 '온브리즈' 1일 1회 용법과 '티오트로피움'(18 μg, 1일 1회 용법)을 오픈 라벨 연구로 비교한 결과, '온브리즈'로 치료 받은 환자군의 경우, 치료 6개월 후 증상완화제를 사용하지 않는 기간이 13% 증가했다(p<0.001).
3가지 주요 임상 연구들을 첫 6개월 치료기간에 대해 통합 분석한 결과, '온브리즈150 μg'과 '300 μg'으로 치료받은 환자군은 속효성 기관지 확장제인 증상완화제를 사용하지 않는 기간 비율이 증가했다(연구 시작시 보다 각각 22.8% 와25.9% 증가).
'온브리즈' 치료군에서 증상완화제를 사용하지 않은 기간을 '티오트로피움18 μg' 1일 1회 사용한 환자군(기저선으로 부터12.7% 증가; p<0.001, 오픈라벨 연구)과 비교한 결과, 유의하게 증가했다.
증상완화제란 속효성 기관지확장제로 만성폐쇄성폐질환(이하COPD) 환자들이 중증 호흡 곤란과 같은 급성증상에 사용된다.
'온브리즈'(150 μg과300 μg, 1일 1회흡입)로 치료받은 환자들은 위약군과 비교시 65세 초과와 미만 환자군 모두 임상적으로 유의한 폐기능 향상을 보였다(p<0.001).
포모테롤(12μg, 1일 2회흡입)로 치료받은 환자군과 비교한 결과, '온브리즈' 두 용량 모두 연령 계층화한 하위그룹에서 기관지 확장에 있어서 유의하게 우수했다(p<0.05).
또한 치료 3개월 후, '온브리즈'(150 μg과300 μg, 1일 1회흡입)를 투여받은 환자에서 COPD 급성 악화를 보인 환자비율이 적었다.
도날드 A 말러박사는(미국뉴햄프셔소재, 다트마우스-히치콕병원, 호흡기및 중증치료제부서 근무) "이번 연구결과는 작년에 발표된 주요 제3상임상연구 결과들을재확인하는 것으로, '온브리즈'가 COPD 임상적 관리에 중요한 역할을 한다는 근거를 더욱 공고히 했다"고 의의를 뒀다.
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