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의약품 부작용 보고 6만건…반영은 2건 불과
국회예산정책처 분석…"부작용 관리체계 운영시적 부진"
장종원 기자
기사입력: 2010-07-26 11:45:15
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의약품 부작용 보고 건수가 6만건을 상회하고 있지만, 부작용 보고로 인해 허가변경 등과 같은 조치가 취해진 경우는 2건에 불과한 것으로 나타났다.
국회예산정책처는 26일 복지부 결산분석을 통해 의약품 안전성 정보제공 및 수집사업의 운영 실적이 부진하다고 우려했다.
이 사업은 부작용 사례를 표준화해 DB화시켜서, 의약품-부작용간 잠재적 위험성에 대한 실마리 정보를 취득해 역학조사 등 추가적인 연구를 통해 허가변경과 같은 의약품 사용상 조치를 취하는 과정이 이어져야 하지만 그렇지 못하다는 것이다.
2002~2009년 의약품 부작용 보고 실적
실제로 2005년 기점으로 의약품 부작용 보고건수는 급격히 증가해 총 6만여건을 넘어섰지만, 이에 따른 허가변경과 같은 조치는 2건에 그치고 있다.
조치된 건은 '구연산실데나필'와 '타다라필' 제제로 사용상 주의사항에 부작용은 반영하는데 그쳤다.
의약품 부작용 사례를 활용한 허가변경 현황
예산정책처는 앞으로의 이 사업 추진 방향에 대해서도 우려를 나타냈다.
특히 2010년에는 의약품 안전성 정보제공 및 수집사업이 폐지되고, 의약품 부작용 정보수집분석은 식의약안전평가원 운영사업으로 의약품 안전성 정보지 제작사업은 의약품 안전관리사업으로 편입돼 사업의 체계적 추진이 어렵지 않겠다는 지적이다.
예산정책처는 "의약품 부작용 관리를 단일사업으로 체계화하고, 현행 의약품 부작용 관리체계의 운영과정에서 의약품 부작용 수집·관리 그리고 이를 통한 각종 의약품 사용조치를 생산하는데 어려움을 주는 요인과 필요한 인프라를 파악해 추진기반을 강화할 필요가 있다"고 밝혔다.
국회예산정책처는 26일 복지부 결산분석을 통해 의약품 안전성 정보제공 및 수집사업의 운영 실적이 부진하다고 우려했다.
이 사업은 부작용 사례를 표준화해 DB화시켜서, 의약품-부작용간 잠재적 위험성에 대한 실마리 정보를 취득해 역학조사 등 추가적인 연구를 통해 허가변경과 같은 의약품 사용상 조치를 취하는 과정이 이어져야 하지만 그렇지 못하다는 것이다.
조치된 건은 '구연산실데나필'와 '타다라필' 제제로 사용상 주의사항에 부작용은 반영하는데 그쳤다.
특히 2010년에는 의약품 안전성 정보제공 및 수집사업이 폐지되고, 의약품 부작용 정보수집분석은 식의약안전평가원 운영사업으로 의약품 안전성 정보지 제작사업은 의약품 안전관리사업으로 편입돼 사업의 체계적 추진이 어렵지 않겠다는 지적이다.
예산정책처는 "의약품 부작용 관리를 단일사업으로 체계화하고, 현행 의약품 부작용 관리체계의 운영과정에서 의약품 부작용 수집·관리 그리고 이를 통한 각종 의약품 사용조치를 생산하는데 어려움을 주는 요인과 필요한 인프라를 파악해 추진기반을 강화할 필요가 있다"고 밝혔다.
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