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식약청, '인공장기' 신속 허가 체제 구축
신개발 도우미 제도 등 빠른 제품화 가능토록 지원
최선 기자
기사입력: 2010-08-20 12:06:37
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식품의약품안전청(청장 노연홍)은 첨단 기술이 융합된 ‘한국형 인공심장’ 등의 허가·심사 및 지원체계를 구축하고 인공장기분야의 첨단 의료기기산업을 적극 지원해 나갈 것이라고 19일 밝혔다.
이는 인공장기는 장기이식을 보완하고 대치하여 수명을 연장 해줄 주요 대안으로서 부각되며 인공장기 개발의 필요성이 강조되는 상황에 따른 것.
식약청은 ‘한국형 인공심장’ 등 인공장기 개발 후 신속한 허가심사로 제품화가 가능한 체계를 2002년부터 최근까지 단계적으로 구축해 왔다고 전했다.
또 안전성·유효성 검증방법, ‘인공심장에 대한 안전성 평가기준 개발’ 등 8개 평가 가이드라인, 임상시험방법 및 평가 등이 예시된 16개 품목에 대한 ‘임상시험 계획서 작성을 위한 길라잡이’ 등의 가이드라인을 마련했다.
식약청은 품목별 세부가이드라인, 신개발 도우미 제도, 선진 외국의 유사 제품에 대한 심사 경험 등을 바탕으로 그동안 인공장기와 같은 첨단의료기기는 "허가받기 어렵다"는 오해를 해소하고, 이들 제품에 대한 허가 심사가 즉시 가능한 체제를 갖췄다고 전했다.
식약청은 "국내 제조업체들이 인공심장을 개발단계부터 지원을 위하여 ‘신개발 의료기기 허가도우미 제도’, ‘신기술 인증 예비제도’ 등 제도적 장치도 시행하고 있다"며 관련 업계에서 적극 활용해 줄 것을 희망한다고 당부하였다.
이는 인공장기는 장기이식을 보완하고 대치하여 수명을 연장 해줄 주요 대안으로서 부각되며 인공장기 개발의 필요성이 강조되는 상황에 따른 것.
식약청은 ‘한국형 인공심장’ 등 인공장기 개발 후 신속한 허가심사로 제품화가 가능한 체계를 2002년부터 최근까지 단계적으로 구축해 왔다고 전했다.
또 안전성·유효성 검증방법, ‘인공심장에 대한 안전성 평가기준 개발’ 등 8개 평가 가이드라인, 임상시험방법 및 평가 등이 예시된 16개 품목에 대한 ‘임상시험 계획서 작성을 위한 길라잡이’ 등의 가이드라인을 마련했다.
식약청은 품목별 세부가이드라인, 신개발 도우미 제도, 선진 외국의 유사 제품에 대한 심사 경험 등을 바탕으로 그동안 인공장기와 같은 첨단의료기기는 "허가받기 어렵다"는 오해를 해소하고, 이들 제품에 대한 허가 심사가 즉시 가능한 체제를 갖췄다고 전했다.
식약청은 "국내 제조업체들이 인공심장을 개발단계부터 지원을 위하여 ‘신개발 의료기기 허가도우미 제도’, ‘신기술 인증 예비제도’ 등 제도적 장치도 시행하고 있다"며 관련 업계에서 적극 활용해 줄 것을 희망한다고 당부하였다.
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