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식약청, GMP 사전 모의실사로 유럽 진출 지원
유럽 EMA 실사 대비, 관계자 초청해 정보, 경험 제공
최선 기자
기사입력: 2010-08-30 11:31:05
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식품의약품안전청(청장 노연홍)은 국내 제약업체가 미국, 유럽 등 세계 주요 의약품 시장에 진출할 수 있도록 지원하는 프로그램인 ‘사전 모의실사’를 오는 30일부터 2일간 신풍제약에서 실시한다고 밝혔다.
모의 사전실사란 수출국의 본 실태조사에 앞서 해당국 규정 눈높이에 따른 맞춤형 사전 모의실사를 수행하여 실사를 완벽히 대비함으로써 수출을 지원하는 프로그램을 말한다.
이번 모의실사는 지난달 미국 시장 진출을 계획하고 있는 휴온스에 이어 두 번째로 실시하는 것으로 대상 품목은 신풍제약이 WHO 및 비영리 단체의 지원과 협력으로 개발한 말라리아 치료제다.
현재 유럽 시판을 위한 EMA 허가 등록 신청 중이며 올해 연말에 GMP 실사를 예정하고 있어 이에 대한 대비차원에서 이루어진다.
2일간의 실사 기간 동안 완제의약품과 원료를 유럽에 수출하고 있는 한미약품과 한미정밀화학 관계자를 초청하여 유럽 EMA 실사에 대비한 최신정보 및 경험을 제공한다.
식약청은 시설 및 관리에 대해 자사의 정보를 공개해야 하는 상황으로 인해 신청을 고민하는 업체가 다수 있지만, 선진국으로의 수출을 위해서는 무엇보다 실사 경험이 중요하므로 업계의 보다 적극적인 관심이 필요하다고 설명하였다.
또한 신풍제약 모의실사 이후 펜믹스, 드림파마, 영진약품 등 해외시장 진출을 위해 이미 모의실사 신청을 하거나 신청의사를 알려온 업체에 대해서도 계속해서 수출국 맞춤형 모의실사를 지원 하겠다고 밝혔다.
모의 사전실사란 수출국의 본 실태조사에 앞서 해당국 규정 눈높이에 따른 맞춤형 사전 모의실사를 수행하여 실사를 완벽히 대비함으로써 수출을 지원하는 프로그램을 말한다.
이번 모의실사는 지난달 미국 시장 진출을 계획하고 있는 휴온스에 이어 두 번째로 실시하는 것으로 대상 품목은 신풍제약이 WHO 및 비영리 단체의 지원과 협력으로 개발한 말라리아 치료제다.
현재 유럽 시판을 위한 EMA 허가 등록 신청 중이며 올해 연말에 GMP 실사를 예정하고 있어 이에 대한 대비차원에서 이루어진다.
2일간의 실사 기간 동안 완제의약품과 원료를 유럽에 수출하고 있는 한미약품과 한미정밀화학 관계자를 초청하여 유럽 EMA 실사에 대비한 최신정보 및 경험을 제공한다.
식약청은 시설 및 관리에 대해 자사의 정보를 공개해야 하는 상황으로 인해 신청을 고민하는 업체가 다수 있지만, 선진국으로의 수출을 위해서는 무엇보다 실사 경험이 중요하므로 업계의 보다 적극적인 관심이 필요하다고 설명하였다.
또한 신풍제약 모의실사 이후 펜믹스, 드림파마, 영진약품 등 해외시장 진출을 위해 이미 모의실사 신청을 하거나 신청의사를 알려온 업체에 대해서도 계속해서 수출국 맞춤형 모의실사를 지원 하겠다고 밝혔다.
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