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유럽의약청, 항체약물 제네릭 지침 11월 공개 예정
시장 규모 훨씬 커... 제네릭 제약사 임상 시작해
윤현세 기자
기사입력: 2010-10-04 10:12:05
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유럽 의약청은 항체 의약품의 바이오시밀러(biosimilar)에 대한 지침이 오는 11월 공개될 예정이라고 밝혔다.
이로서 유럽시장에서 항체의약품의 제네릭 경쟁을 위한 길이 열릴 것으로 기대되고 있다.
현재 유럽에서는 성장호르몬등 13개의 바이오시밀러가 승인된 상태이다. 그러나 항체 의약품의 경우 시장 규모도 더 크고 제네릭 제약사들간의 생산 경쟁도 더 클 것으로 예상된다.
현재 항체약물 제네릭에 대한 지침은 전문가들의 검토를 거치는 중. 11월 공개될 지침 역시 외부 자문위원회를 거쳐 2011년 후반기에 최종안이 채택될 것으로 보인다.
관련자는 항체약물의 경우에도 바이오시밀러와 오리지널의 약효과 동일하다는 것을 입증하는 임상시험이 요구될 것이라고 밝혔다. 그러나 임상시험의 규모등에 대한 자세한 언급은 하지 않았다.
대표적인 제네릭 생산사인 테바의 경우 이미 로슈의 항체의약품인 ‘리툭산(Rituxan)’의 제네릭과 오리지널간의 약효를 비교하는 시험을 실시 중인 것으로 알려졌다.
이로서 유럽시장에서 항체의약품의 제네릭 경쟁을 위한 길이 열릴 것으로 기대되고 있다.
현재 유럽에서는 성장호르몬등 13개의 바이오시밀러가 승인된 상태이다. 그러나 항체 의약품의 경우 시장 규모도 더 크고 제네릭 제약사들간의 생산 경쟁도 더 클 것으로 예상된다.
현재 항체약물 제네릭에 대한 지침은 전문가들의 검토를 거치는 중. 11월 공개될 지침 역시 외부 자문위원회를 거쳐 2011년 후반기에 최종안이 채택될 것으로 보인다.
관련자는 항체약물의 경우에도 바이오시밀러와 오리지널의 약효과 동일하다는 것을 입증하는 임상시험이 요구될 것이라고 밝혔다. 그러나 임상시험의 규모등에 대한 자세한 언급은 하지 않았다.
대표적인 제네릭 생산사인 테바의 경우 이미 로슈의 항체의약품인 ‘리툭산(Rituxan)’의 제네릭과 오리지널간의 약효를 비교하는 시험을 실시 중인 것으로 알려졌다.
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