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쌍벌제 하위법령 13일 시행…명절선물 등 삭제
복지부, 견본품 제공 등 7개항만 허용…약대생 조제 인정
이창진 기자
기사입력: 2010-12-12 14:00:26
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리베이트 쌍벌제 하위법령이 13일부터 전격 시행된다.
보건복지부는 12일 “리베이트 쌍벌제 관련 허용 가능한 경제적 이익 등의 범위를 정한 의료법과 약사법, 의료기기법 등의 시행규칙이 법제처 심의를 완료해 13일 공포, 시행된다”고 밝혔다.
시행규칙에서 허용한 경제적 이익은 ▲견본품 제공 ▲학술대회 지원 ▲임상시험 지원 ▲제품 설명회 ▲대금결제조건에 따른 비용할인(일명 백마진) ▲시판후 조사(PMS) ▲신용카드 포인트 등 7개 조항이다.<표 참조>
또한 부당한 경제적 이익을 수수한 자는 법률에서 정한 1년 이하 범위내에서 자격정지 기간을 세분화했으며 의료기기 제조업자 등에 판매업무정지의 행정처분 기준을 신설했다.
당초 개정안 기타항목에 포함된 소액물품과 경조사비, 명절선물, 강연료, 자문료 등 5개 항목은 규제개혁위원회의 권고에 따라 삭제됐다,
다만, 이를 항목은 기본적으로 제공되지 않도록 하고 통상적으로 인정되는 수준인지를 개별사안별로 판단하는 형식을 띌 것으로 예상된다.
법률에서 위임한 허용 가능한 경제적 이익 등의 범위.
약대생의 조제 인정 등도 약사법 시행규칙의 주요 개정사항이다.
세부적으로는 약대 6년제 시행에 따른 실무실습 강화 차원에서 약사의 지시, 감독을 받아 하는 약대생들의 조제를 인정했으며, 제조업자 등이 정당한 사유없는 공급제한 행위 및 거래 상대방에 대한 의약품 거래제한 행위를 금지했다.
이밖에 시판후 허가사항에 대해 임상시험을 실시하는 경우 식약청장의 임상시험계획 승인을 면제하고, 폐업 등 신고를 하지 않은 경우 과태료(50만원)만 부과하는 내용이 의료기기법 시행규칙에 포함됐다.
복지부 관계자는 “의약품이나 의료기기 채택, 처방유도 또는 사용유도등 판매촉진을 목적으로 제공되는 부당한 경제적 이익을 금지하되, 복지부령으로 정하는 범위의 경제적 이익은 허용했다”고 말했다.
시행규칙에서 허용한 경제적 이익은 ▲견본품 제공 ▲학술대회 지원 ▲임상시험 지원 ▲제품 설명회 ▲대금결제조건에 따른 비용할인(일명 백마진) ▲시판후 조사(PMS) ▲신용카드 포인트 등 7개 조항이다.<표 참조>
또한 부당한 경제적 이익을 수수한 자는 법률에서 정한 1년 이하 범위내에서 자격정지 기간을 세분화했으며 의료기기 제조업자 등에 판매업무정지의 행정처분 기준을 신설했다.
당초 개정안 기타항목에 포함된 소액물품과 경조사비, 명절선물, 강연료, 자문료 등 5개 항목은 규제개혁위원회의 권고에 따라 삭제됐다,
다만, 이를 항목은 기본적으로 제공되지 않도록 하고 통상적으로 인정되는 수준인지를 개별사안별로 판단하는 형식을 띌 것으로 예상된다.
세부적으로는 약대 6년제 시행에 따른 실무실습 강화 차원에서 약사의 지시, 감독을 받아 하는 약대생들의 조제를 인정했으며, 제조업자 등이 정당한 사유없는 공급제한 행위 및 거래 상대방에 대한 의약품 거래제한 행위를 금지했다.
이밖에 시판후 허가사항에 대해 임상시험을 실시하는 경우 식약청장의 임상시험계획 승인을 면제하고, 폐업 등 신고를 하지 않은 경우 과태료(50만원)만 부과하는 내용이 의료기기법 시행규칙에 포함됐다.
복지부 관계자는 “의약품이나 의료기기 채택, 처방유도 또는 사용유도등 판매촉진을 목적으로 제공되는 부당한 경제적 이익을 금지하되, 복지부령으로 정하는 범위의 경제적 이익은 허용했다”고 말했다.
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