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엘란, '티사브리' 부작용 예측 검사 표기 요청
JC 바이러스 항체 여부 판별하는 혈액 검사
윤현세 기자
기사입력: 2010-12-23 09:00:17
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엘란과 바이오겐은 다발성 경화증 치료제인 ‘티사브리(Tysabri)’의 라벨에 치명적인 뇌 질병 가능성을 예측하는 검사의 필요성을 알리는 문구 첨가를 미국과 유럽의 관련청에 요청한 것으로 알려졌다.
제조사가 요청한 검사는 진행성 다발성 백색질뇌증(progressive multifocal leukoencephalopathy) 을 유발하는 JC 바이러스의 항체가 있는지를 알아보는 혈액 검사.
엘란은 이 검사를 통해 티사브리 치료 환자의 잠재적인 위험 인자를 확인할 수 있다고 밝혔다.
진행성 다발성 백색질뇌증으로 인한 감염 및 사망 건수는 1천건당 1명 정도이지만 미국외 지역에는 1천명당 2명으로 더 높다.
지난 2월 미국 FDA는 티사브리의 위험을 명확히 알리는 쪽으로 라벨 교체를 명령한 바 있다.
제조사가 요청한 검사는 진행성 다발성 백색질뇌증(progressive multifocal leukoencephalopathy) 을 유발하는 JC 바이러스의 항체가 있는지를 알아보는 혈액 검사.
엘란은 이 검사를 통해 티사브리 치료 환자의 잠재적인 위험 인자를 확인할 수 있다고 밝혔다.
진행성 다발성 백색질뇌증으로 인한 감염 및 사망 건수는 1천건당 1명 정도이지만 미국외 지역에는 1천명당 2명으로 더 높다.
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