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릴리, 췌장효소약 '솔푸라' 美 승인에 먹구름
자문위원, 안전성보다 유익성 높지 않다 결론
윤현세 기자
기사입력: 2011-01-13 08:49:24
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엘라이 릴리는 돼지에서 유도되지 않은 최초의 췌장 효소 약물에 대한 FDA 자문위원들의 승인 권고 획득에 실패했다.
FDA 자문위원들은 낭포성 섬유증(cystic fibrosis) 및 소화를 지연시키는 다른 증상을 가진 환자에서 릴리의 ‘솔푸라(Solpura)’의 위험성이 유익성보다 높지 않다고 결론지었다.
이에 따라 자문위원들은 솔푸라의 안전성과 유효성에 대한 추가적인 연구를 실시할 것을 권고했다.
솔푸라의 성분은 리프로타마제(liprotamase). 알나라(Alnara)사로부터 3억8천만 달러에 매입한 약물이다. 솔푸라는 승인시 애보트의 ‘크레온(Creon)’과 경쟁할 것으로 예상됐었다.
릴리는 자문위원들이 제기한 문제점을 해결하기 위해 FDA와 협력할 것이라고 밝혔다 또한 FDA에 제출한 임상 시험 자료에 대해 확신한다고 밝혔다.
솔푸라는 미생물로부터 유도된 효소에 의해 제조된 제품으로 돼지에서 만들어진 다른 효소 치료제에 비해 바이러스 노출과 같은 위험성은 낮다.
그러나 FDA 위원들은 솔푸라가 이전 약물에 비해 지방 흡수를 높이지 않는다는 보고에 우려를 제기한 것으로 알려졌다.
FDA 자문위원들은 낭포성 섬유증(cystic fibrosis) 및 소화를 지연시키는 다른 증상을 가진 환자에서 릴리의 ‘솔푸라(Solpura)’의 위험성이 유익성보다 높지 않다고 결론지었다.
이에 따라 자문위원들은 솔푸라의 안전성과 유효성에 대한 추가적인 연구를 실시할 것을 권고했다.
솔푸라의 성분은 리프로타마제(liprotamase). 알나라(Alnara)사로부터 3억8천만 달러에 매입한 약물이다. 솔푸라는 승인시 애보트의 ‘크레온(Creon)’과 경쟁할 것으로 예상됐었다.
릴리는 자문위원들이 제기한 문제점을 해결하기 위해 FDA와 협력할 것이라고 밝혔다 또한 FDA에 제출한 임상 시험 자료에 대해 확신한다고 밝혔다.
솔푸라는 미생물로부터 유도된 효소에 의해 제조된 제품으로 돼지에서 만들어진 다른 효소 치료제에 비해 바이러스 노출과 같은 위험성은 낮다.
그러나 FDA 위원들은 솔푸라가 이전 약물에 비해 지방 흡수를 높이지 않는다는 보고에 우려를 제기한 것으로 알려졌다.
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