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FDA 자문위, 바이엘 가도부트롤 적용 확대 권고
중추신경계 촬영에 사용 가능성 높여
윤현세 기자
기사입력: 2011-01-22 10:17:27
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미국 FDA 자문위원들은 바이엘의 MRI 조영제 가도부트롤(gadobutrol)을 중추 신경제 촬영에 사용하는 것을 지지했다.
가도부트롤에 대한 투표에서 자문위원들은 16대0으로 승인을 권고했다. 이에 대한 FDA의 최종 승인을 오는 3월 14일에 내려지게 된다.
또한 자문위원들은 신장질환자에 사용을 금하는 강력한 경고 문구가 가도부트롤에는 필요하지 않다고 결론내렸다.
가도부트롤은 ‘전신성 섬유증(nephrogenic systemic fibrosis)’의 위험성이 낮은 약물이라고 FDA 검토관이 밝힌 바 있다. 그러나 위험성이 낮은 약물이라도 모든 신장질환자에 사용되는 것을 권고하는 것은 아니라고 말했다.
한편 FDA검토관은 가도부트롤이 농도가 높은 약물이라며 과용량 투여에 대한 우려를 표명했다.
바이엘은 가도부트롤의 라벨에 고농도에 대한 표기를 할 것이며 과용량 예방에 도움이 되는 다른 조치를 취할 것이라고 말했다.
가도부트롤에 대한 투표에서 자문위원들은 16대0으로 승인을 권고했다. 이에 대한 FDA의 최종 승인을 오는 3월 14일에 내려지게 된다.
또한 자문위원들은 신장질환자에 사용을 금하는 강력한 경고 문구가 가도부트롤에는 필요하지 않다고 결론내렸다.
가도부트롤은 ‘전신성 섬유증(nephrogenic systemic fibrosis)’의 위험성이 낮은 약물이라고 FDA 검토관이 밝힌 바 있다. 그러나 위험성이 낮은 약물이라도 모든 신장질환자에 사용되는 것을 권고하는 것은 아니라고 말했다.
한편 FDA검토관은 가도부트롤이 농도가 높은 약물이라며 과용량 투여에 대한 우려를 표명했다.
바이엘은 가도부트롤의 라벨에 고농도에 대한 표기를 할 것이며 과용량 예방에 도움이 되는 다른 조치를 취할 것이라고 말했다.
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