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FDA자문위 건선증약 타조랄 추천 거부
최기형성, 골약화증 부작용 우려
윤현세 기자
기사입력: 2004-07-14 10:30:51
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미국 FDA 자문위원회는 앨러간의 경구용 중증 건선증 치료제로 신약접수했던 타조랄(Tazoral)에 대해 승인 추천을 거부했다.
타조랄의 성분은 타자로틴(tazarotene). 여드름약 아큐탄(Accutane)과 마찬가지로 비타민 A 유도체로 최기형성이 높은 약물로 분류된다.
자문위원회는 타조랄이 심각한 태생 결함과 골약화증을 일으킬 위험이 건선증 치료 효과보다 크다고 판단, 이런 결정을 내리게 됐다고 말했다.
특히 타조잘 신약접수에 제출한 임상 자료에서 환자의 20%미만에서 증상 개선이 나타난 반면 골밀도 저하는 10% 이상에서 나타난 점을 지적했다.
따라서 경구용 타조랄이 승인되기 위해서는 장기간 안전성 임상과 여성 환자에 대한 임상 등 추가적인 임상 자료가 필요하다고 자문위원회는 권고했다.
한편 앨러간은 향후 지속적으로 FDA와 협조하여 자문위원회의 승인 추천을 받아낼 것이라는 입장을 밝혔다.
타자로틴은 타로작(Tarozac), 어베이즈(Avage)라는 상품명의 국소용제로 이미 시판되고 있다.
타조랄의 성분은 타자로틴(tazarotene). 여드름약 아큐탄(Accutane)과 마찬가지로 비타민 A 유도체로 최기형성이 높은 약물로 분류된다.
자문위원회는 타조랄이 심각한 태생 결함과 골약화증을 일으킬 위험이 건선증 치료 효과보다 크다고 판단, 이런 결정을 내리게 됐다고 말했다.
특히 타조잘 신약접수에 제출한 임상 자료에서 환자의 20%미만에서 증상 개선이 나타난 반면 골밀도 저하는 10% 이상에서 나타난 점을 지적했다.
따라서 경구용 타조랄이 승인되기 위해서는 장기간 안전성 임상과 여성 환자에 대한 임상 등 추가적인 임상 자료가 필요하다고 자문위원회는 권고했다.
한편 앨러간은 향후 지속적으로 FDA와 협조하여 자문위원회의 승인 추천을 받아낼 것이라는 입장을 밝혔다.
타자로틴은 타로작(Tarozac), 어베이즈(Avage)라는 상품명의 국소용제로 이미 시판되고 있다.
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