SK케미칼이 4가 독감백신의 만 3세 미만 영유아를 대상으로 한 접종 임상에 돌입한 가운데 4가 백신을 출시한 제약사들도 적응증 확대에 팔을 걷는다.

영유아 접종 가능시 3가 백신 위주의 소아청소년과를 공략 타켓으로 설정할 수 있는 점, 해외에서 4가 백신 접종을 권고하면서 4가 백신의 영유아 NIP 확대 가능성도 거론되고 있는 점 등을 고려한 포석으로 풀이된다.

11일 업계에 따르면 4가 독감백신을 출시한 녹십자와 일동제약이 영유아를 대상으로 한 임상시험을 계획중이다.

4가 독감백신은 글락소스미스클라인(GSK)의 4가 백신 ‘플루아릭스테트라’의 출시를 필두로 최근 녹십자가 '지씨플루쿼드리밸런트'를, SK케미칼은 '스카이셀플루4가'를 출시한 가운데 최근 일양약품의 '테라텍트 프리필드시린지주'까지 가세했다.

4가 백신은 기존의 3가 독감백신에 B형 바이러스주 1종을 추가해 예방범위를 더욱 넓힌 것이 특징이지만 국내 시판 중인 4가 백신은 영유아 접종이 불가능하다는 한계가 있었다.

국내에서 처음으로 영유아 적응증 확대를 위해 시동을 건 곳은 SK케미칼.

식품의약품안전처에 따르면 최근 SK케미칼은 'SK-NBP607QIV세포배양인플루엔자백신주-4가'에 대한 임상 3상에 들어갔다.

임상은 만 6~35개월의 소아를 대상으로 NBP607-QIV(세포배양 인플루엔자백신 주-4가)의 유효성(면역원성) 및 안전성을 평가한다.

녹십자도 내년 초를 목표로 임상을 준비중이다.

녹십자 관계자는 "정확한 시기를 말할 순 없지만 내년 초 임상에 들어갈 것 예정이고, 이에 대한 준비도 하고 있다"고 밝혔다.

일양약품 관계자는 "적응증 확대를 위한 임상을 계획하고 있다"며 "영유아 접종 가능시 소아청소년과 시장 공략도 가능할 것이다"고 내다봤다.

그는 "해외에서 4가 백신 접종 권고가 나오면서 국내 시장도 4가 백신으로 재편될 것으로 본다"며 "영유아 NIP 사업이 3가에서 4가로 변경될 경우 등 다양한 변수를 고려하고 있다"고 덧붙였다.

세계보건기구 WHO뿐 아니라 유럽의약품안전청 EMA, 미국질병통제예방센터 CDC 등은 4가 백신 접종을 권고한 상태.

SK케미칼 관계자는 "국내에서 처음으로 영유아 대상 임상에 돌입했다"며 "향후 임상에 성공할 경우 소아청소년과로의 시장 확대를 노려볼 수 있다"고 강조했다.