스텐트 삽입술을 받은 비판막성 심방세동 환자에 처방 가능한 '선택지(자렐토)'가 하나 늘었다.

투약 환자에 '혈전색전증 발생이냐, 출혈 부담이냐'를 놓고 고민해야 했던 의료진의 저울질이 어느정도 해소될 전망까지 나온다.

최근 식품의약품안전처는 신규경구용 항응고제(NOAC) 자렐토(리바록사반)의 용법 용량 허가사항을 변경 허가했다.

적용 환자군은 '스텐트 시술의 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 받은 비판막성 심방세동 환자'로, 자렐토 15mg용량과 P2Y12 억제제 병용요법에 관한 용법과 용량이 새롭게 추가된 것이다.

국내 스텐트 시술을 받는 비판막성 심방세동(NVAF) 환자가 꾸준히 늘고 있는 상황인지라, 진료현장에 나오는 기대는 일단 크다.

학계 관계자는 "해당 심방세동 환자들은 출혈 부담을 고민하면서도 전신 혈전색전증 예방을 위해 3제요법을 사용하는데, 우리나라의 경우 와파린과 이중항혈소판요법을 주로 병용하는 상황에서 국제응고기준(INR)의 정상 수치로 관리하는 데 많은 어려움이 따랐다"면서 "이런 이유로 출혈 안전성만 담보가 된다면, INR 관리에 자유롭고 작용기전이나 환자 모니터링에 혜택이 많은 NOAC으로 처방 흐름이 바뀔 것"으로 내다봤다.

결국 이번 자렐토의 허가사항은 현 표준요법으로 이용되는 '와파린 포함 3제요법'에 비해 뇌졸중이나 색전증의 예방효과는 물론이고 출혈 발생 부담을 낮추는 효과까지 인정한 것으로 풀이된다.

변경된 허가사항을 보면, 스텐트 시술의 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받은 비판막성 심방세동 환자는 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험을 낮추기 위해 자렐토15mg(1일 1회)을 P2Y12 억제제와 병용 투여해야 하며, 중등도 신장애 환자(크레아티닌 청소율 30~49mL/분)의 경우 자렐토 용량을 10mg(1일 1회)으로 조절해야 한다.

해당 투여 용량은 PCI 시술 후 최장 12개월까지 권장된다.

허가사항 변경은 2016년 미국심장학회(AHA) 학술회의에서 발표된 글로벌 다기관 임상인 PIONEER AF-PCI 연구결과를 근거로 한다. 임상엔 총 2124명의 관련 환자가 등록됐는데, 한국인 39명의 데이터가 포함됐다는 것도 주목할 점이다.

국내 임상에 참가한 연세의대 김병극 교수(세브란스병원)는 "용량을 조절한 리바록사반에 적절한 항혈소판제의 조합이라는 치료 가이던스를 제시한데, 진료현장에 미치는 의미가 상당하다"면서 "PIONEER AF-PCI 임상은 저용량 리바록사반 2제요법, 최저용량 리바록사반 3제요법, 와파린 3제요법으로 치료군을 분류해 출혈 안전성에 관한 명쾌한 선택지를 보여줬다"고 평가했다.

결과에 따르면, 1년간의 치료 기간 동안 자렐토 15mg(1일 1회)과 단일 항혈소판 치료제의 병용 요법이 비타민K 길항제 기반 이중항혈소판치료제(DAPT)의 병용 요법 대비 출혈률을 41% 줄인 것으로 확인됐다.

한편 심방세동 환자 가운데 20~40%는 관상동맥질환을 동반질환으로 가지고 있으며, 5~15%는 스텐트를 이용한 경피적 관상동맥 중재술을 받게 된다.

진료 가이드라인에 의하면, 스텐트를 삽입 받은 비판막성 심방세동 환자는 VKA와 DAPT를 병용하는 3제 요법 치료를 받도록 권고하고 있다. 그러나 이들은 치료 후 1년 내에 4~12%에 이르는 높은 출혈 위험을 보여 안전하고 효과적인 치료법의 필요성이 지속 제기돼 왔다.