발기부전과 전립선 비대증 복합제의 글로벌 비중이 2014년 6%에서 2020년 17%로 증가할 것이란 전망이 나왔다.

국내 진행중인 전립선 비대증과 발기부전 치료제 임상 현황 역시 대다수가 탐스로신+타다라필 등 개량신약 복합제 개발에 집중하고 있어 복합제 품목 출시가 본격화될 것으로 전망된다.

14일 제약바이오산업단 김경현·정순규 교수는 전립선 비대증 글로벌시장 분석 보고서를 통해 전립선 비대증 치료제의 국내·외 개발현황 및 전망을 분석했다.

건강보험심사평가원 보건의료빅데이터에 따르면 국내 전립선 비대증 환자 수(진료인원)는 50대 이상 연령대에서 꾸준히 증가하고 있으며, 2010년 약 76만명, 2016년 약 112만 명을 거쳐 2020년 약 146만 명으로 확대될 전망이다.

현재 시판 중인 전립선 비대증 치료제는 주로 알파1교감신경차단제와 5알파-환원효소억제제로 구분된다.

알파1교감신경차단제는 전립선 및 방광 근육을 이완시켜 배뇨증상을 개선하고 5알파-환원효소억제제는 남성호르몬(DHT) 생성을 저해해 전립선의 크기를 줄인다.

국내 전립선 비대증 치료제 시장규모는 약 2,000억 원으로, 특허 만료 이후에도 오리지널 제품이 시장에서 여전한 강세를 보이고 있다.

실제로 2016년 기준 처방액 1~8위까지는 하루날, 아보다트, 프로스카, 하이트린, 트루패스, 자트랄, 플리바스, 카두라와 같은 오리지널 제품이 매출액 상위를 차지했고 제네릭인 피나스타(JW중외제약)와 피로이드(JW중외신약)가 유일하게 10위권 안에 들었다.

세계 시장에서의 품목 별 점유율을 보면 미국 래파플로 점유율 32%, 독일 콤보다트 42%, 스페인 콤보다트 71.5%, 중국 프로스카 38.2%, 하루날 28.8%, 일본 아보다트 25.1%, 래파플로 24.1% 등으로 오리지널 품목의 강세가 이어지고 있다.

오리지널 고착 현상은 전립선 비대증 치료 신약 파이프라인의 빈약에서 기인한 것으로 풀이된다.

보고서는 "전립선 비재증 치료 신약 파이프라인이 임상3상 단계 약물이 5개 미만으로 빈약하다"며 "이런 상황이 기존 치료제의 순위를 점점 더 고착화시키는 요인이 되고 있다"고 설명했다.

보고서는 "국내 및 글로벌 시장에서 모두 하루날, 아보다트 등 오리지널 제품이 강세를 보인다"며 "특허가 만료된 이후에도 제네릭 간의 경쟁은 심화되고 있지만, 실질적으로 시장을 이끄는 제네릭은 거의 없다"고 진단했다.

발기부전 치료제와 전립선 비대증의 복합제의 비중 증가도 예상된다.

보고서는 "전립선 비대증 치료제는 고혈압 치료제처럼 장기간 복용해야 한다"며 "고령의 환자일수록 복용하는 약의 가지 수가 많기 때문에 복용 순응도를 개선할 수 있는 약물 개발이 중요해지고 있다"고 밝혔다.

이어 "발기부전과 전립선 비대증 복합제의 글로벌 시장 비중은 2014년 6%에서 2020년 17%가 될 것으로 전망된다"며 "대사질환, 심혈관계 등의 파이프라인에서 전립선 비대증 적응증 추가를 통한 신제품 출시가 시장 성장에 더 큰 힘이 될 것이다"고 예상했다.

실제로 국내 제품 개발 동향을 보면 전립선 비대증 치료제 성분(탐스로신, 두타스테리드)과 함께 발기부전 치료제(타다라필), 야간발작뇨 치료제(솔리페나신) 등을 복합한 개량신약이 파이프라인의 다수를 차지했다.

젬백스앤카엘이 리아백스주(GV1001)의 전립선 비대증으로 적응증 확대를 위한 임상 2상을 완료했고, 탐스로신+타다라필 성분의 한미약품 구구탐스가 2016년 10월 시판 허가됐다.

개량신약 복합제는 총 8개로 ▲탐스로신+타다라필 계열 종근당 CKD-397, 일동제약 Double T, 영진약품 YBH-1603 ▲탐스로신+솔리페나신 계열 일동제약 TS tab, 제일약품 JLP-1207 ▲두타스테리드+타다라필 계열 유유제약 YY-201, 동국제약 DKF-313이 있다.