13일 한미약품은 올리타 개발을 중단하고 이에 따른 구체적 절차에 대해 식품의약품안전처와 협의를 시작했다고 밝혔다.
올리타 개발 중단 결정은 경쟁약 전세계 판매 개시로 인한 시장성 불투명, 글로벌 임상 진행의 어려움 등이 작용했다.
2016년 9월 베링거인겔하임으로부터 올무티닙 권리를 반환받으면서 글로벌 개발 속도가 늦어지게 됐고, 최근 중국 지역 파트너사였던 자이랩의 권리 반환으로 이 약의 가장 큰 시장인 중국에서의 임상 3상 진행이 불투명해졌다.
현재 올리타와 경쟁 관계에 있는 제품이 전세계 40여개 국가에서 시판 허가를 받아 본격적으로 환자에게 투약되고 있고, 국내에서는 경쟁약이 작년 말 건강보험 급여를 받으면서 올리타의 임상 3상 진행도 더욱 어렵게 됐다.
한미약품은 "이 모든 사유를 감내하고 올리타 개발을 완료하더라도 혁신 신약으로서의 가치를 상실할 것으로 판단돼, 한미약품은 현재 진행중인 다른 혁신 신약 후보물질 20여개 개발에 더욱 집중하기로 했다"며 "올리타 개발을 중단하더라도 기존에 이를 복용해온 환자 및 임상 참여자들에게는 올리타를 일정 기간 안정적으로 공급할 예정이다"고 밝혔다.
한미약품 관계자는 "불굴의 의지로 올리타를 개발하려 했으나, 향후 개발에 투입될 R&D 비용 대비 신약 가치의 현저한 하락이 확실하다는 판단에 따라 개발 중단을 결정했다"며 "회사로서도 대단히 안타까운 마음"이라고 말했다.
이어 "지금도 올리타를 복용 중인 환자분들이 불편하지 않도록 회사는 할 수 있는 최대한의 노력을 다하겠다"면서 "한미약품은 글로벌 탑 클래스에 도전하고 있는 다른 신약들 임상에 더욱 집중해 반드시 글로벌 혁신신약 창출로 보답하겠다"고 말했다.
URL복사
