1만 2000명 3.3년 추적 관찰, 심혈관계 발생률 영향 없어…"FDA 심혈관계 안전성 기준 충족"
비만약 벨빅이 심혈관계 사건 발생률을 높이지 않는다는 사실이 확인됐다. 대규모 연구에서 심혈관계 안전성이 재확인 된 만큼 장기 처방 가능이 타 비만약 대비 강점으로 부각될 전망이다.
최근 에자이는 비만치료제 벨빅(성분명 로카세린)의 심혈관계 안전성에 대한 임상연구(CAMELLIA-TIMI 61) 결과가 발표됐다고 밝혔다. 벨빅은 미국 아레나제약이 개발해 지난 2012년 FDA 승인을 취득했으며 현재 미국에서는 에자이가, 국내에서는 일동제약이 판매를 담당하고 있다.
임상시험은 미국 등 8개국, 400여 기관에서 기존에 심혈관 질환 및 제2형 당뇨병을 가진 성인 비만 환자 1만 2000명을 대상으로 평균 3.3년의 기간에 걸쳐 벨빅 복용이 심혈관계 사건(MACE)의 발생에 미치는 영향을 파악하기 위해 시행됐다.
연구 결과, 벨빅 복용이 주요 심혈관 사건(MACE)의 발생률을 높이지 않는 것을 확인했으며, 벨빅이 비만 치료 및 체중 관리에 대한 장기적 사용이 가능하면서 FDA가 요구하는 심혈관계 안전성 기준을 충족하는 약물임을 입증했다.
해당 내용은 의학 전문 학술지 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(The New England Journal of Medicine)' 최근호 게재와 함께 지난 26일, 유럽 심장 학회(European Society of Cardiology) 학술대회를 통해 발표됐다.
'CAMELLIA-TIMI 61'에 따르면, 심혈관계 사건(MACE) 연간 발생률의 경우 벨빅 투여군(로카세린 10mg, 1일 2회 투약)이 2.0%, 위약 투여군이 2.1%로 나타나 벨빅이 심혈관계 사건(MACE) 발생률을 증가시키지 않았다.
또한 체중 감량 측면에서 벨빅 투여군이 위약 투여군에 비해 체중 5~10% 감량에 성공할 확률이 3배 이상 높은 것으로 나타났다.
#i2#뿐만 아니라, 벨빅 투여군의 경우 추가적인 당뇨병 발생률이 위약군 대비 약 19% 감소했으며, 중성지방(TG), 혈당, 심박수, 혈압 등도 개선된 것으로 나타나 합병증 및 기타 지표 측면에서도 긍정적인 결과를 얻었다.
임상연구에 참여한 하버드 의과대학의 심장 전문의 에린 보훌라(Erin Bohula) 박사는 "이번 연구를 통해 벨빅은 비만치료제 중 심혈관계 안전성을 입증한 첫 약물"이라며, "심혈관계 질환에 대한 위험성이 높은 비만 및 과체중 환자의 체중 감량을 도울 수 있다"고 밝혔다.
에자이 측는 "이번 연구로 벨빅의 안전성 확인과 함께 벨빅을 통한 장기적인 비만 치료의 새로운 방향을 제시한 것에 대해 의미 있게 생각한다"며 "심혈관계 합병증을 안고 있는 비만 환자들의 체중 관리에 도움이 되길 바란다"고 말했다.
에자이는 오는 10월, 독일 베를린에서 개최되는 유럽 당뇨병 학회(EASD) 학술대회에서 해당 연구 결과를 발표할 예정이다. 또한 이번 연구 결과 및 관련 정보를 바탕으로 향후 미국 FDA와 벨빅의 제품 라벨 개정을 논의할 방침이다.
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