필고티닙의 경우, JAK 억제제 선발품목인 화이자제약 '젤잔즈(토파시티닙)'와 '올루미언트(바리시티닙)'을 잇는 후발품목으로 주목받았지만 올해초 안전성 자료 제출이 늦어지면서 승인신청 계획에 차질이 불가피한 상황이었다.
예정보다 일찍이 공개한 이번 장기간 분석 결과에서, 중증 감염증이나 색전증 등 계열약 일부에서 불거졌던 이상신호는 포착되지 않았다.
29일(현지시간) 길리어드는 JAK 억제제 계열 신규 류마티스관절염 치료제 필고티닙의 안전성과 관련한 장기간 추가 분석 결과를 공개했다.
여기엔 현재 진행 중인 재표 3상임상인 FINCH 1, 2, 3 세 건의 24주차 임상 결과와 DARWIN 3(2b상 임상) 자료가 포함됐다.
총 3452명의 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 FINCH 프로그램에는 필고티닙 투여군 2088명의 안전성 결과가 들어갔다.
회사측이 공개한 24주차 결과지를 살펴보면, 비교군으로 잡았던 휴미라(아달리무맙)와 MTX 병용군에서는 중증 감염증 2.5%, 대상포진 0.6%, 심부정맥혈전증 및 폐색전증 0%, 사망 0%, 비흑색종피부암 포함 악성신생물 0.3%, 주요심혈관사건(MACE) 0.3%로 나타났다.
이와 비교해 필고티닙 전체 투약군에서는 중증 감염증 1.4%, 대상포진 0.6%, 심부정맥혈전증 및 폐색전증 0.1% 미만%, 사망 0.2%, 비흑색종피부암 포함 악성신생물 0.1% 미만, 주요심혈관사건(MACE) 0.2%로 보고됐다.
아직 추가분석이 필요한 상황이지만, 휴미라 대비 중증 감염증 발생이나 악성신생물, 주요심혈관사건의 발생 등은 낮게 나타난 것이다.
더불어 장기간(156주차) 안전성 데이터인 DARWIN 3의 확장 연구 결과도 주목할 자료다.
이는 739명의 임상 등록환자에서 필고티닙 100mg 및 200mg 용량을 하루 한 번 복용한 결과였다.
그 결과, 100인년(Patient-Years) 당 중증 감염증 27(1.2%), 대상포진 34(1.5%), 심부정맥혈전증 및 폐색전증 2(0.1%), 사망 5(0.2%), 비흑색종피부암 포함 악성신생물 11(0.5%), 주요심혈관사건 3(0.1%)으로 각각 보고됐다.
길리어드 연구개발부는 "이번 필고티닙의 안전성 자료는 주로 기존 생물학적제제에 실패한 경우나 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 했다"며 "FINCH 및 DARWIN 3의 장기간 안전성 자료를 통해 필고티닙 투약군에서 기존 치료 옵션과 비교해 안전성 근거를 만들어 줄 것"으로 보고했다.
경구제 처방 시장 확대, 젤잔즈-올루미언트 후발 경쟁도 주목
한편 필고티닙이 진입을 준비 중인 류마티스관절염 치료제 시장은 경구제 옵션(JAK 억제제 계열약)의 처방 성장이 두드러지고 있다.
2012년 최초 진입한 화이자제약의 젤잔즈는 적응증 확대와 치료적 지위가 올라가면서 글로벌 시장에서 2배 가까운 성장세를 기록했다.
특히 신규 환자로 한정됐던 JAK 억제제의 처방 범위가 확대된 것도 주요 이유로 풀이된다.
국내에서도 젤잔즈 급여 확대 이후, 생물학적제제와 동등한 위치에서 처방이 가능해지면서 주사제에 부담을 느끼는 신규 환자들의 유입이 증가하는 등 경구제로의 처방 변화가 두드러졌다.
현재 경쟁 옵션으로 거론되는 릴리의 올루미언트(바리시티닙)가 급여권까지 안착한데 이어, 애브비가 '우파다시티닙'의 후기임상을 발표하며 승인 작업을 진행 중인 상황이다.
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