크림형 제제 전환 ARQ-151 201 연구 공개 고용량 병변 관해 28%, 건선 중증도 관해 절반 수준
판상 건선 시장에 진입을 앞둔 피부에 바르는 크림 도포제가 막바지 개발단계에서도 개선효과를 확인했다.
경구 PDE-4 억제제 계열약 성분인 '로플루밀라스트'를 크림형 제제로 전환한 신약으로, 특정 고용량에서는 피부 병변을 완전히 깨끗하게 만든 비율이 위약군 대비 세 배 이상 차이를 보이며 기대를 모은다.
국소 크림으로 개발 중인 PDE-4 억제제 계열 만성 판상형 건선약 로플루밀라스트(Roflumilast)의 새로운 임상 데이터(ARQ-151 201 연구)가 국제학술지인 NEJM 7월 16일자 온라인판에 게재됐다(DOI: 10.1056/NEJMoa2000073).
이번에 공개된 2b상임상은 이중맹검방식으로 12주간 진행된 연구 결과로, 성분제제인 로플루밀라스트의 농도를 달리한 크림으로 건선 환자에서의 유효성을 평가했다. 총 331명 환자를 대상으로 각각 로플루밀라스트 0.3% 크림 치료군, 0.15% 크림 치료군, 위약군 등 세 개 환자군으로 구분해 효과를 비교한 것.
따라서 임상참여자들은 로플루밀라스트 0.3% 치료군 109명, 0.15% 크림 치료군 113명, 위약군 109명으로 배정됐다.
여기서 일차 평가변수는 임상반응종합평가(Investigator's Global Assessment, IGA) 지표상 치료 6주차 피부가 '완전히 깨끗해졌거나' '거의 깨끗해진 상태'였다. 이차 평가변수는 이에 더해 IGA 점수가 2점 개선되거나, 건선 병변과 중증도를 평가하는 PASI 지표의 개선 정도와 안전성 여부였다.
그 결과, 일차 평가변수와 관련해 치료 6주차 병변이 깨끗해지거나 거의 깨끗해진 환자군의 분포는 로플루밀라스트 0.3% 치료군에서 가장 높게 나타났다.
데이터를 보면, 로플루밀라스트 0.3% 치료군은 28%로 나머지 0.15% 크림 치료군 23%, 위약군 8%로 각기 보고됐다.
또한 이차 평가변수와 관련해서 IGA 점수가 2점 개선된 환자군도 로플루밀라스트 0.3% 치료군 및 0.15% 크림 치료군, 위약군에서 각각 73%, 44%, 29%로 관찰됐다.
이 밖에도 평균 PASI 점수 변화는 로플루밀라스트 0.3% 치료군에서 50.0%가 감소해 각각 49.0%, 17.8%가 감소한 0.15% 크림 치료군과 위약군 대비 우월한 개선효과를 확인했다. 안전성을 놓고서도 도포 부위 이상반응은 위약군과 로플루밀라스트 크림 치료군에서 모두 비슷하게 나타났다.
연구팀은 "로플루밀라스트 크림은 하루 한 번 바르는 방식으로 치료 6주간 피부 병변이 깨끗해지거나 거의 깨끗해지는 임상적 우월성을 보여줬다"며 "장기간 대규모 확증적 임상을 통해 이러한 내약성과 개선효과가 이어질지 지켜봐야 한다"고 밝혔다.
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