지난 5월 심부전에 추가 적응증(미국FDA)을 확대한 SGLT2 억제제 계열 제2형 당뇨병약 '포시가'가 만성신장질환을 적응증으로 한 3상임상 결과를 내놨다.
분석 결과, 신장기능의 악화나 사구체여과율 저하 등의 사망 사건 등을 유의하게 줄이는 주요 평가지표를 모두 달성한 것으로 나타났다.
아스트라제네카는 제2형 당뇨병 동반여부에 상관없이 만성신장질환(CKD) 환자를 대상으로 한 포시가(다파글리플로진)의 'DAPA-CKD 연구' 결과를 28일 현지시간 발표했다. 무엇보다, 해당 환자군의 사망 위험을 비롯한 신장기능 악화를 개선시키는 치료제의 혜택을 확인했다는게 관전 포인트다.
특히 일차 평가지표였던 신장기능 또는 사구체여과율(eGFR)이 50% 이상 지속적으로 감소한 경우 및 말기신장질환(ESKD) 발생시점, 심혈관 또는 신장 사망 등의 복합 지표를 모두 통계적으로 유의하게 개선시킨 것으로 분석됐다.
더불어 이차 평가지표였던 제2형 당뇨병 동반여부에 상관없이 해당 환자군을 대상으로 모든 원인에 기인한 사망 위험을 줄이면서, 계열약 처음으로 만성신장질환 개선효과를 검증한 옵션으로 주목된다.
책임연구자인 흐로닝언 메디칼센터 데이비드 휠러(David Wheeler) 교수는 "만성신장질환에 새로운 치료 옵션에 대한 니즈는 상당한 상황이라, DAPA-CKD 연구 결과에 기대감이 컸다"면서 "이번 결과를 통해 다파글리플로진이 해당 환자군 치료에 전환점을 만들 것"이라고 평가했다.
안전성 프로파일과 관련해서는 앞선 데이터들과 일관된 결과를 보고했다. 회사측에 따르면, DAPA-CKD 연구의 세부 데이터는 오는 국제 학술대회에서 발표될 예정이다.
한편 만성신장질환은 진행성 질환으로 전 세계 7억명에 이르는 환자들이 분포하는 것으로 조사된다.
현재 해당 환자군에 사용이 가능한 치료제는 제한된 상황이지만, 만성신장질환이 심부전 등의 심혈관 사건 발생을 늘리고 조기 사망에도 영향을 미친다는 점에서 신규 치료 옵션의 진입이 필요한 상황이다.
포시가는 심박출률이 감소한 심부전(HFrEF) 환자를 대상으로 심혈관 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험(hHF)을 줄이면서 지난 5월에는 미국FDA로부터 제2형 당뇨병 동반여부에 상관없이 추가 적응증을 획득했다. 현재 유럽EMA 등은 시판허가 검토를 진행 중인 상황이다.
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