1차 급여 확대, 항인테그린 유일 표적약 우선 권고 변화 대한장연구학회 김주성 회장, 국내 가이드라인 개정 계획
국내 염증성장질환 치료지침이 변화를 앞둔 상황에서 유일한 항인테그린 표적 치료제인 '킨텔레스'가 1차요법으로 우선 권고될 전망이다.
장에만 작용하는 특이 기전으로 전신면역작용 우려을 덜어낸데다, 기존 표준옵션인 'TNF-α 억제제'와의 직접비교 연구로 우월성을 확보하면서 치료적 지위가 한층 강조됐기 때문이다.
김주성 회장.12일 열린 다케다제약의 킨텔레스(베바시주맙)의 염증성장질환(IBD) 1차요법 보험급여 확대 기자간담회에 자리에 참석한 대한장연구학회 김주성 회장(서울대병원 소화기내과)은 국내 가이드라인 개정에 대해서 입장을 밝혔다.
실제 글로벌 진료지침의 경우도 1치요법에 변화는 두드러진 상황이다. 올해 2월 미국소화기학회(AGA)가 발표한 가이드라인에서는 중등도 이상의 궤양성 대장염 외래 환자의 관해 유도 치료전략을 놓고는 생물학적제제 치료 여부에 따라 권고사항에 차별화를 뒀다.
생물학적제제 치료 경험이 없는 환자의 경우, 관해 유도를 위해서는 '휴미라(아달리무맙)'보다는 킨텔레스 또는 '레미케이드(인플릭시맙)'을 조건부(conditional)로 추천했다.
그런데 국내에서는 지금껏 킨텔레스를 1차 치료제로 사용할 수 있는 해외와 달리, 당초 허가사항에 따라 TNF-α 억제제 실패한 환자에게만 2차로 사용해야 했다. 하지만 올해 초 1차 치료제로써 적응증을 확대한뒤 지난 1일 급여까지 획득함에 따라 국내에서도 TNF-α 억제제 사용 경험과 무관하게 1차 치료제로 사용할 수 있게 된 것이다.
김 회장은 "국내 가이드라인도 역시 개정 작업에 돌입했다"면서 "사용 가능한 치료제가 늘어날수록 안전성과 효과를 겸비한 약물 옵션으로 치료할 가능성도 함께 높아질 것이다. 이제 우리나라에서도 킨텔레스가 1차요법에 급여 처방이 가능해진 만큼, 새로운 지침에서도 이를 적극 반영할 계획"이라고 설명했다.
국내에서 허가받은 IBD 1차 치료제 중 유일한 항인테그린 제제인 킨텔레스는 장 염증을 유발하는 백혈구의 α4β7 인테그린과 특이적으로 결합하는 기전으로 장으로 유입되는 염증세포를 차단한다.
무엇보다, 확인된 전신 면역억제작용이 없고 장에만 선택적으로 작용하기 때문에 결핵이나 감염 위험이 기존 치료제보다 적다는게 강점으로 꼽힌다.
이와 관련 킨텔레스는 휴미라와 직접비교(헤드투헤드)한 'VARSITY 연구'를 통해 유효성과 안전성을 입증받은 바 있다.
주요 연구 결과를 보면, 킨텔레스로 치료 받은 환자의 임상적 관해 비율은 52주차에 31.3%였으며 휴미라의 임상적 관해 비율은 22.5%였다. 또한 킨텔레스로 치료 받은 환자 중 39.7%가 장 점막 치유 효과를 보인 것과 달리 대조군에서는 27.7%만이 효과를 보였다.
이날 자리에 참석한 신촌 세브란스병원 소화기내과 천재희 교수는 킨텔레스의 임상 결과에 대해서는 "중등도-중증의 궤양성 대장염 환자를 대상으로 TNF-α 억제제 중 하나인 아달리무맙과 킨텔레스의 효과를 직접 비교한 임상연구에서 킨텔레스가 임상적 관해 및 장 점막 치유 효과가 우월함을 확인했다"며 "심각한 감염과 부작용 비율도 TNF-α 억제제인 아달리무맙보다 낮았기 때문에 안전성 프로파일 측면에서도 주목해야 할 결과"라고 평가했다.
한편 염증성 장질환은 궤양성 대장염과 크론병이 대표적이며 원인을 알 수 없는 염증이 장관 내에 발생하는 만성질환이다. 2019년 기준 국내 궤양성 대장염 환자는 4만6681명, 크론병은 24,133명을 기록했다.
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