FDA, 논란 많은 혈장치료 승인 이익이 위험 상회

23일 미국 FDA가 혈장치료를 코로나19 치료 방식으로 긴급 승인(emergency use authorization)했다.

혈장요법은 바이러스 감염 후 완치된 사람의 면역력을 사용하는 방식이다. 완치자의 혈장에는 바이러스 감염후 회복 과정에서 형성된 항체가 존재하는데 이를 채취해 중증의 감염자에게 투여하는 것이 혈장 치료의 원리다.

혈장요법에 대해선 아직 의학적으로 명확한 근거가 없다는 점에서 효과 논란이 있다. 하지만 FDA는 혈장치료의 잠재적인 이점이 잠재 위험을 능가하다고 판단했다.

알렉스 아자르 FDA 장관은 "혈장 치료 긴급 허가는 코로나19 인명 구조 노력에 있어 획기적인 성과"라며 "몇달 전부터 임상 시험을 통해 데이터를 평가하는 동시에 이 제품을 전국적으로 사용할 수 있도록 하는 작업을 시작했다"고 밝혔다.

FDA는 일부 입원 환자에서 혈장 치료가 중증도를 감소시키거나 질환의 치료 기간을 줄이는 데 효과적일 수 있다고 결론내렸다. 특히 대체 치료제가 없다는 점을 감안하면 해당 치료에 따른 잠재적인 이익은 그 위험을 초과한다는 게 FDA의 판단.

혈장의 가능한 부작용으로는 알레르기 반응, 수혈 관련 감염 가능성이 있다.

다만 이번 긴급 승인은 임상 시험을 대체하기 위한 것은 아니다. 현재도 혈장치료제의 안전성과 유효성을 판단하기 위한 다양한 임상이 진행중이다. FDA는 진행중인 혈장치료제 임상에 대해 기존 임상시험계획서를 유지할 것을 권고했다.

국내에서도 혈장치료제가 개발중이다.

식약처는 20일 녹십자가 개발중인 코로나19 혈장분획치료제 'GC5131'의 임상 2상을 승인했다.

해당 제품은 코로나19 완치자의 혈액 중 혈장을 대량으로 수집한 후 여러 공정을 거쳐 제품화한 것으로 코로나19 중화항체가 농축된 제품이다.

FDA, 논란 많은 혈장치료 승인 "이익이 위험 상회"

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